2) лицензирование
3) систему качества (+)
4) аккредитацию
Система качества — это совокупность организационных, технических и документированных мероприятий, обеспечивающих соблюдение утверждённых правил хранения и перевозки лекарственных препаратов. Она охватывает распределение ответственности работников, разработку стандартных операционных процедур, обучение персонала, контроль условий окружающей среды, ведение записей и прослеживаемость каждой операции. Такой подход соответствует принципам надлежащих практик хранения и дистрибуции лекарственных препаратов.
Основная цель системы качества — сохранить качество, безопасность и эффективность препарата на всех этапах обращения. Для этого применяют квалификацию помещений и оборудования, температурное картирование, постоянный мониторинг температуры и влажности, поверку измерительных приборов, регистрацию отклонений, расследование причин несоответствий и проведение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Важное значение имеют самоинспекции и периодическая оценка результативности процессов.
Валидация и квалификация являются отдельными инструментами внутри системы качества: они подтверждают, что конкретный процесс, оборудование или методика стабильно обеспечивают требуемый результат. Лицензирование представляет собой государственное разрешение на осуществление определённого вида деятельности, а аккредитация подтверждает компетентность организации или специалиста в установленной области. Поэтому именно система качества является комплексным понятием, описывающим соблюдение работниками правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.
| Элемент или процедура | Основное содержание | Роль в обеспечении качества |
|---|---|---|
| Система качества | Совокупность организационных мероприятий, процедур, ресурсов и ответственности персонала | Обеспечивает системное соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Стандартные операционные процедуры | Документированные алгоритмы приёмки, размещения, отпуска, упаковки и транспортирования | Унифицируют действия работников и снижают риск ошибок |
| Квалификация помещений и оборудования | Подтверждение соответствия помещений, холодильников, термоконтейнеров и систем мониторинга установленным требованиям | Доказывает пригодность материальной базы для поддержания заданных условий |
| Валидация | Документированное подтверждение способности процесса стабильно давать требуемый результат | Подтверждает надёжность отдельных процессов, но не заменяет систему качества |
| Мониторинг и регистрация отклонений | Контроль температуры, влажности и других параметров с фиксацией нарушений | Позволяет своевременно выявлять угрозу качеству и принимать обоснованные решения |
| CAPA и самоинспекция | Расследование несоответствий, устранение причин и предупреждение повторных нарушений | Обеспечивает постоянное улучшение процессов и профилактику рисков |
Система качества должна быть документированной, риск-ориентированной и поддерживаться руководством организации. Все действия, влияющие на сохранность лекарственных препаратов, подлежат контролю и регистрации. При выявлении нарушения условий хранения или перевозки препарат оценивают в установленном порядке до принятия решения о его дальнейшем обращении. Таким образом, система качества объединяет профилактику, контроль и корректирующие меры в единый управляемый процесс.