2) регистрационный номер
3) безопасность
4) качество (+)
Качество лекарственного препарата — это соответствие его характеристик требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Оценивают подлинность действующего вещества, количественное содержание, чистоту, физико-химические свойства, однородность дозирования, микробиологическую чистоту и другие показатели, установленные для конкретной лекарственной формы. Подтверждение соответствия проводится по утверждённым методикам анализа на этапах выпуска серии и последующего государственного контроля.
Фармакопейная статья и нормативная документация определяют допустимые пределы показателей качества, методы испытаний, требования к упаковке, маркировке, хранению и сроку годности. Безопасность является важной характеристикой препарата, однако она отражает лишь один из аспектов его качества и не заменяет комплексную оценку соответствия. Серия обозначает определённое количество препарата, изготовленного в одном технологическом цикле, а регистрационный номер служит идентификатором препарата в государственном реестре; ни один из этих терминов не означает соответствие установленным требованиям.
| Понятие или показатель | Содержание | Роль в оценке препарата |
|---|---|---|
| Качество | Совокупность характеристик препарата, соответствующих фармакопейной статье или нормативной документации | Искомый результат комплексной оценки лекарственного препарата |
| Подлинность | Подтверждение наличия именно заявленного действующего вещества | Исключает замену или отсутствие активного компонента |
| Количественное содержание | Фактическая концентрация или масса действующего вещества в пределах установленных допусков | Обеспечивает соответствие дозировки и терапевтической эффективности |
| Показатели чистоты | Содержание примесей, продуктов деградации, остаточных растворителей и микроорганизмов в допустимых пределах | Снижают риск токсичности, нестабильности и микробного загрязнения |
| Серия | Количество препарата, произведённое в одинаковых условиях и идентифицируемое единым номером | Объект выпускающего контроля и прослеживаемости, но не характеристика качества сама по себе |
| Регистрационный номер | Уникальный идентификатор лекарственного препарата в государственном реестре | Подтверждает наличие государственной регистрации, но не заменяет результаты контроля качества серии |
| Безопасность | Отсутствие неприемлемого риска вреда при применении в соответствии с инструкцией | Составляющая профиля препарата, связанная также с его эффективностью и качеством |
Соответствие требованиям устанавливают сопоставлением результатов испытаний с нормативами, указанными в фармакопейной статье или утверждённой документации. При несоответствии хотя бы одному критическому показателю серия может быть признана не соответствующей требованиям и не допущена к обращению. Таким образом, термин качество охватывает совокупную оценку подлинности, содержания, чистоты, стабильности и иных нормируемых характеристик препарата.