2) специальном журнале мониторинга температуры (+)
3) листе наблюдений за параметрами воздуха
4) журнале учета поступивших товаров
Показания термометров в местах хранения иммунобиологических препаратов фиксируют в специальном журнале мониторинга температуры. Такой журнал является первичным документом, подтверждающим соблюдение установленного температурного режима на протяжении всего периода хранения. Для большинства вакцин требуется непрерывное поддержание холодовой цепи в диапазоне, указанном в инструкции по медицинскому применению, часто от +2 до +8 °C; отдельные препараты могут иметь иные требования.
Регулярная регистрация температуры позволяет своевременно выявить температурную экспозицию — отклонение фактических условий хранения от допустимых значений. При обнаружении такого отклонения препарат изолируют, оценивают продолжительность и степень нарушения режима, проверяют пригодность по нормативной документации и принимают корректирующие меры. Запись должна обеспечивать прослеживаемость: указываются дата, время, показание прибора и, при необходимости, подпись ответственного работника.
Стеллажная карта предназначена преимущественно для учета размещения и движения конкретных серий товара, журнал учета поступивших товаров — для документирования приемки, а лист наблюдений за параметрами воздуха — для контроля общих параметров микроклимата помещения. Ни один из этих документов не заменяет специализированную регистрацию температурного режима холодильного оборудования или помещения хранения иммунобиологических препаратов.
| Документ или форма контроля | Основное назначение | Связь с контролем холодовой цепи |
|---|---|---|
| Специальный журнал мониторинга температуры | Регистрация показаний термометров с указанием даты, времени и ответственного лица | Основной документ, подтверждающий соблюдение температурного режима |
| Стеллажная карта | Учет наименования, серии, количества и размещения товара на стеллаже | Не предназначена для систематической записи показаний термометра |
| Лист наблюдений за параметрами воздуха | Контроль общих параметров микроклимата: температуры и относительной влажности воздуха | Не заменяет специализированный журнал контроля условий хранения иммунобиологических препаратов |
| Журнал учета поступивших товаров | Документирование даты поступления, поставщика, серии, количества и сопроводительных документов | Позволяет контролировать приемку, но не отражает динамику температуры хранения |
| Запись о температурном отклонении | Фиксация выхода температуры за пределы, установленные инструкцией | Служит основанием для расследования, карантинирования и оценки пригодности препарата |
| Электронная система мониторинга | Автоматическая регистрация и архивирование температуры, иногда с передачей сигнала тревоги | Может использоваться дополнительно при наличии утвержденной процедуры и сохранении доступности записей |
Контроль температуры является частью системы обеспечения качества и безопасности иммунобиологических препаратов. Значение имеет не только разовая проверка, но и документально подтвержденная непрерывность соблюдения холодовой цепи. Отсутствие записей или невозможность подтвердить условия хранения рассматриваются как фактор риска утраты специфической активности препарата.