2) Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ
3) Приказом Росздравнадзора РФ от 07.08.2018 № 5539
4) Приказом Минздрава РФ от 30.07.2019 № 575
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 непосредственно утвердил Порядок осуществления фармаконадзора и был зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 № 46039. Поэтому отмеченный вариант соответствует нормативному регулированию, действовавшему на момент формирования тестового задания. Документ определял полномочия Росздравнадзора, обязанности субъектов обращения лекарственных средств и правила передачи сведений о безопасности препаратов.
Фармаконадзор представляет собой систематическую деятельность по выявлению, сбору, анализу и предупреждению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Его механизм включает получение сообщений о нежелательных реакциях, недостаточной эффективности и иных проблемах безопасности, выявление новых сигналов, оценку соотношения польза–риск и принятие регуляторных мер. К таким мерам относятся изменение инструкции, введение дополнительных ограничений, проведение пострегистрационных исследований, приостановление применения или отмена государственной регистрации препарата.
Другие перечисленные нормативные акты не утверждали рассматриваемый порядок: Федеральный закон о защите прав юридических лиц регулировал общие вопросы государственного контроля, а остальные приказы имели иной предмет правового регулирования. Следовательно, их нельзя считать специальным нормативным основанием организации фармаконадзора.
| Элемент системы | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Спонтанные сообщения | Сведения о подозреваемых нежелательных реакциях и особых ситуациях применения | Позволяют выявлять редкие и ранее неизвестные риски |
| Срочная отчетность | Ускоренная передача информации о серьезных реакциях, особенно угрожающих жизни или завершившихся летально | Обеспечивает быстрое реагирование регулятора |
| Периодическая отчетность | Обобщенный анализ накопленных данных об эффективности и безопасности препарата | Используется для повторной оценки соотношения польза–риск |
| Выявление сигнала | Установление новой возможной причинной связи между препаратом и неблагоприятным исходом | Служит основанием для углубленной экспертной оценки |
| Управление рисками | Разработка предупреждений, ограничений и дополнительных мер минимизации риска | Снижает вероятность предотвратимых лекарственных осложнений |
| Регуляторные решения | Изменение документации, ограничение обращения, приостановление применения или отмена регистрации | Обеспечивает защиту здоровья пациентов на пострегистрационном этапе |
Следует учитывать актуализацию нормативной базы: приказ № 1071 утратил силу с 1 марта 2025 года. В настоящее время порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения установлен приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Новый документ развивает риск-ориентированный подход и гармонизирует Российские требования с правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Поэтому вариант № 1071 верен для исходной редакции теста, но в современной практической деятельности необходимо руководствоваться действующим приказом № 3518.