2) утверждается приказом Министерства здравоохранения РФ № 259н
3) утверждается руководителем субъекта обращения лекарственных средств (+)
4) утверждается менеджером по закупкам
Порядок отбора и оценки поставщиков является внутренним документом системы менеджмента качества субъекта обращения лекарственных средств. Он устанавливает единые правила квалификации поставщиков, перечень оцениваемых критериев, периодичность пересмотра результатов и порядок документирования решений. Поэтому его утверждает руководитель организации как лицо, ответственное за функционирование фармацевтической системы качества и соответствие закупочной деятельности требованиям законодательства.
Оценка поставщика должна основываться не только на коммерческих условиях, но и на способности обеспечивать качество, безопасность и прослеживаемость товаров аптечного ассортимента. Учитываются наличие необходимых лицензий и разрешительных документов, соблюдение правил хранения и перевозки, стабильность поставок, предоставление документов о качестве, результаты предыдущего сотрудничества, а также порядок работы с рекламациями, возвратами и отзывами продукции. Менеджер по закупкам может организовывать сбор сведений и проводить первичный анализ, однако не заменяет руководителя при утверждении регламентирующего документа.
| Критерий оценки | Что проверяется | Документальное подтверждение | Значение для решения |
|---|---|---|---|
| Правовой статус поставщика | Регистрация организации, наличие лицензии на соответствующий вид деятельности | Лицензия, сведения из государственных реестров, учредительные документы | Допуск или отказ в квалификации поставщика |
| Качество продукции | Соответствие товаров установленным требованиям и наличие обязательной маркировки | Декларации, сертификаты, паспорта качества, сведения о маркировке | Подтверждение возможности безопасной реализации |
| Условия хранения и перевозки | Соблюдение температурного режима, санитарных требований и правил транспортировки | Договор, спецификации, сведения о транспортной инфраструктуре | Снижение риска утраты качества при доставке |
| Надежность поставок | Соблюдение сроков, полнота заказов, устойчивость логистики | Данные о предыдущих поставках, отчеты и претензии | Определение стабильности и допустимого уровня риска |
| Прослеживаемость | Возможность установить происхождение, серию или партию товара и маршрут поставки | Товаросопроводительные документы, записи учетных систем | Обеспечение оперативного изъятия или отзыва продукции |
| Работа с несоответствиями | Порядок рассмотрения рекламаций, возврата и замены продукции | Договорные условия, регламент рассмотрения претензий | Оценка способности поставщика корректировать нарушения |
| Коммерческие условия | Цена, сроки оплаты, минимальная партия, условия возврата | Коммерческое предложение, договор, прайс-листы | Выбор экономически обоснованного варианта при соблюдении качества |
Таким образом, правильным является утверждение порядка руководителем субъекта обращения лекарственных средств. Это обеспечивает персональную ответственность за критерии квалификации поставщиков и принимаемые решения. Утвержденный порядок применяется ко всем поставщикам единообразно и подлежит пересмотру при изменении законодательства, ассортимента или выявлении существенных несоответствий. Менеджер по закупкам действует в рамках этого порядка и фиксирует результаты оценки.