2) МЗ РФ от 01.04.2016 № 199н
3) МЗ РФ от 13.11.1996 № 377
4) МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н (+)
Обоснование правильного ответа
Правильным является приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, которым утверждены Правила хранения лекарственных средств. Документ устанавливает требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, температурно-влажностному режиму, защите препаратов от света, размещению по фармакологическим и физико-химическим свойствам, а также к контролю сроков годности и ведению записей о параметрах хранения.
Основной принцип приказа — сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата на протяжении всего периода обращения. Условия хранения определяются сведениями производителя, инструкцией по медицинскому применению и фармакопейными требованиями: для термолабильных препаратов поддерживается холодовая цепь, светочувствительные средства размещаются в защищенном от света месте, а влагочувствительные — в сухих помещениях или герметичной упаковке. Нарушение установленного режима может привести к химической деградации действующего вещества, снижению активности или образованию потенциально токсичных продуктов распада.
Приказ № 309 регулирует прежде всего санитарный режим аптечных организаций, а приказ № 377 представлял ранее применявшуюся инструкцию по организации хранения отдельных групп лекарственных средств и медицинских изделий. Приказ № 199н не является специальным нормативным актом, утвердившим правила хранения лекарственных средств в аптечных организациях. Поэтому в рамках данной формулировки теста нормативно правильным является именно приказ № 706н.
| Объект контроля | Основной критерий | Требование к организации хранения |
|---|---|---|
| Температура | Диапазон, указанный производителем и в инструкции | Раздельное размещение препаратов с различными режимами; ориентировочно холодильный режим составляет +2…+8 °C, прохладный — +8…+15 °C, комнатный — +15…+25 °C |
| Влажность | Чувствительность лекарственного средства к влаге | Влагочувствительные препараты хранят в сухом помещении, герметичной упаковке; при отсутствии специальных указаний контролируют относительную влажность |
| Освещенность | Наличие указания в защищенном от света месте | Используют светонепроницаемую упаковку, шкафы или помещения; не допускают прямого солнечного излучения |
| Совместимость препаратов | Физико-химические свойства и фармакологическая группа | Не допускают соседства веществ, способных взаимодействовать, загрязнять друг друга или изменять свойства упаковки |
| Особые категории | Огнеопасность, взрывоопасность, летучесть, наркотические и психотропные свойства | Применяют специальные помещения, шкафы, маркировку, ограничение доступа и дополнительные меры безопасности |
| Карантинное хранение | Истекший срок годности, повреждение упаковки, отзыв или сомнение в качестве | Препараты изолируют от годной продукции, маркируют и не допускают к отпуску до принятия решения |
| Производственный контроль | Регулярность проверки условий хранения | Температуру и влажность измеряют исправными средствами контроля, результаты фиксируют; при отклонениях оценивают пригодность серии |
Соблюдение правил хранения является частью системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечной организации. Препараты размещают с учетом серий, сроков годности и принципа приоритетного отпуска продукции с ближайшим сроком годности. Контроль должен охватывать не только складские помещения, но и холодильное оборудование, зоны приемки, карантина и отпуска. При практическом применении нормативных требований необходимо учитывать актуальную редакцию приказа № 706н и взаимосвязанные правила надлежащей аптечной практики.