2) локальным нормативным актом аптечной организации
3) Федеральным законом РФ
4) приказом Министерства здравоохранения РФ (+)
Правильный ответ связан с тем, что правила надлежащей аптечной практики являются обязательным подзаконным нормативным актом в сфере обращения лекарственных препаратов. Они утверждены приказом Министерства здравоохранения России от 31 августа 2016 года № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом последующих изменений. Министерство здравоохранения обладает полномочиями устанавливать обязательные требования к организации аптечной деятельности, обеспечению качества, хранению, отпуску и консультированию при применении лекарственных препаратов.
Федеральный закон определяет общие правовые основы обращения лекарственных средств, а постановления Правительства регулируют отдельные вопросы государственного управления и лицензирования. Локальные нормативные акты аптечной организации конкретизируют порядок выполнения требований в виде стандартных операционных процедур, инструкций и должностных регламентов, но не могут заменять Федеральные правила или противоречить им. Таким образом, приказ Минздрава выступает непосредственным источником утвержденных требований надлежащей аптечной практики, направленных на обеспечение качества, безопасности и рационального использования лекарственных препаратов.
| Нормативный источник | Основная функция | Роль в регулировании аптечной практики |
|---|---|---|
| Приказ Минздрава России № 647н | Утверждает Правила надлежащей аптечной практики | Устанавливает непосредственные обязательные требования к процессам аптечной деятельности |
| Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств | Определяет общие принципы обращения лекарственных средств | Формирует законодательную основу, на которой принимаются специальные подзаконные акты |
| Постановления Правительства Российской Федерации | Регулируют вопросы государственного управления, лицензирования и отдельных процедур обращения лекарств | Дополняют законодательство, но не являются актом, которым утверждены данные Правила |
| Локальные нормативные акты аптечной организации | Описывают внутренние процессы и распределение обязанностей | Детализируют выполнение требований GPP, не изменяя их содержания |
| Стандартные операционные процедуры | Устанавливают пошаговый порядок выполнения операций | Обеспечивают воспроизводимость приемки, хранения, отпуска и документирования |
| Система управления качеством | Обеспечивает контроль и постоянное совершенствование процессов | Является организационным механизмом реализации требований надлежащей аптечной практики |
Соблюдение правил надлежащей аптечной практики обязательно для аптечных организаций независимо от формы собственности. Их выполнение подтверждается документацией, обучением персонала, контролем условий хранения и соблюдением установленных процедур отпуска. Ответственность за организацию системы качества несет руководитель аптечной организации. Локальные документы должны быть приведены в соответствие с приказом Минздрава и действующими требованиями законодательства.