2) экспертизу качества лекарственного средства
3) клиническое исследование лекарственного препарата
4) подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы (+)
Правильный ответ — подготовка образцов лекарственного препарата для регистрационной экспертизы. Регистрационное досье в формате общего технического документа (CTD) содержит сведения о составе, технологии производства, методах контроля, доклинических и клинических исследованиях, однако документарных данных недостаточно для подтверждения фактического качества конкретного препарата. Поэтому заявитель представляет образцы лекарственной формы в установленном количестве, упаковке и маркировке для проведения лабораторных исследований.
Образцы используют для проверки показателей, заявленных в спецификации: подлинности, количественного содержания действующего вещества, примесей, однородности дозирования, растворения, микробиологической чистоты или стерильности — в зависимости от лекарственной формы. Результаты испытаний сопоставляют с данными раздела Качество регистрационного досье и утверждаемыми методиками контроля. Такая процедура позволяет установить соответствие фактически представленного препарата требованиям качества и подтвердить воспроизводимость его характеристик.
Инспектирование производителя на соответствие правилам GMP, проведение клинического исследования и собственно экспертиза качества относятся к отдельным этапам или инструментам регистрационной процедуры и не всегда выполняются как самостоятельные действия непосредственно перед подачей документов. Клинические данные могут быть представлены по ранее проведённым исследованиям, а соответствие GMP — подтверждаться документами или оцениваться в предусмотренных законом случаях. В отличие от этого, подготовка и предоставление образцов является обязательным организационным условием проведения лабораторной части регистрационной экспертизы.
| Элемент регистрационной процедуры | Основное содержание | Практическое значение | Место в процедуре |
|---|---|---|---|
| Регистрационное досье CTD | Систематизированные сведения о качестве, безопасности и эффективности препарата | Формирует документарную основу оценки лекарственного средства | Подготавливается заявителем до подачи на регистрацию |
| Образцы лекарственного препарата | Представительные образцы готовой лекарственной формы в требуемом количестве | Позволяют провести лабораторную проверку фактических показателей качества | Обязательный материал для регистрационной экспертизы |
| Стандартные образцы и референсные материалы | Вещества или препараты для идентификации и количественного анализа | Обеспечивают метрологическую и аналитическую сопоставимость результатов | Представляются при необходимости для заявленных методик |
| Экспертиза качества | Анализ досье, методик контроля и результатов испытаний образцов | Определяет соответствие препарата установленным требованиям качества | Проводится экспертной организацией после представления материалов |
| Инспектирование по GMP | Оценка производственных помещений, процессов, системы качества и документации | Подтверждает способность производителя стабильно выпускать качественный препарат | Проводится в предусмотренных нормативными требованиями случаях |
| Клиническое исследование | Получение данных о безопасности, эффективности и соотношении польза–риск | Обосновывает терапевтическую ценность препарата | Не является обязательным новым исследованием для каждого регистрационного случая |
Подготовка образцов связывает сведения регистрационного досье с объективными результатами лабораторного контроля. Отсутствие или ненадлежащее качество представленных образцов препятствует полноценной оценке препарата, даже если досье оформлено корректно. Поэтому данный этап рассматривается как обязательная предрегистрационная процедура, обеспечивающая возможность последующего экспертного подтверждения качества лекарственного средства.