2) побочных действиях, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия
3) нарушениях, выявленных в ходе ведомственного качества и безопасности медицинской деятельности
4) возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (+)
Поступление информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера является предусмотренным законом основанием для проведения внепланового государственного санитарно-эпидемиологического контроля. Такая информация указывает на возможное несоблюдение обязательных санитарных требований, которое может привести к неблагоприятным последствиям для неопределённого круга лиц. В современных нормативных актах используется термин внеплановое контрольное мероприятие , регулируемый Федеральным законом № 248-ФЗ; проверка является одним из возможных способов такого контроля.
Юридическое значение имеет не только факт уже наступившего вреда, но и реальная угроза его причинения. Полученные сведения подлежат оценке контрольным органом с учётом характера нарушения, масштаба возможных последствий, числа потенциально пострадавших и вероятности развития чрезвычайной ситуации. По результатам этой оценки Роспотребнадзор принимает решение о проведении контрольных действий, направленных на установление фактического состояния объекта, выявление нарушений санитарного законодательства и принятие мер по предупреждению вреда.
Необычная реакция на лекарственный препарат относится прежде всего к фармаконадзору, а нежелательное событие при применении медицинского изделия — к контролю их обращения и безопасности, который осуществляется в установленном порядке, в том числе Росздравнадзором. Нарушения, выявленные в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, также сами по себе не образуют специального основания для санитарной проверки Роспотребнадзора, если из них не следует угроза жизни, здоровью или чрезвычайной ситуации. Поэтому правильным является вариант, прямо указывающий на угрозу охраняемым законом общественным отношениям.
| Вид поступившей информации | Основная правовая и медицинская характеристика | Значение для внепланового контроля Роспотребнадзора |
|---|---|---|
| Угроза причинения вреда жизни граждан | Вероятность наступления тяжёлых последствий вследствие нарушения обязательных требований | Непосредственное основание для оценки необходимости внепланового контрольного мероприятия |
| Угроза причинения вреда здоровью граждан | Риск заболевания, отравления, инфицирования или иного расстройства здоровья | Может повлечь проверку санитарного состояния объекта и соблюдения противоэпидемических требований |
| Угроза чрезвычайной ситуации природного характера | Опасность санитарно-эпидемиологических последствий, связанная, например, с природным явлением или эпидемическим процессом | Является самостоятельным основанием для государственного реагирования в пределах компетенции Роспотребнадзора |
| Угроза чрезвычайной ситуации техногенного характера | Риск массового воздействия опасных факторов при аварии, загрязнении, нарушении технологических процессов | Требует оперативной оценки соблюдения санитарных норм и мер по защите населения |
| Необычная реакция на лекарственное средство | Объект фармаконадзора; сведения оцениваются с точки зрения безопасности лекарственного препарата | Не является автоматическим основанием для санитарной проверки Роспотребнадзора без признаков санитарной угрозы |
| Нежелательное событие при использовании медицинского изделия | Сведения о безопасности и качестве медицинского изделия, подлежащие специальному мониторингу | Обычно направляет контрольные действия в сферу обращения медицинских изделий, а не санитарного контроля |
| Нарушение, выявленное ведомственным контролем качества и безопасности медицинской деятельности | Результат внутреннего или ведомственного контроля организации медицинской деятельности | Имеет значение для санитарной проверки только при наличии данных о вреде или угрозе его причинения |
Ключевым критерием является связь поступивших сведений с риском причинения вреда охраняемым законом ценностям, а не сам источник информации или форма её представления. Для принятия решения оцениваются достоверность сведений, тяжесть возможных последствий и необходимость срочного вмешательства. В ходе контроля могут проверяться санитарное состояние помещений, соблюдение режимов дезинфекции, водоснабжения, обращения с отходами, хранения продукции и проведения противоэпидемических мероприятий. Принятые меры должны быть соразмерны выявленному риску и направлены на предупреждение вреда населению.