2) оценку целостности упаковки и соответствия её физико-химическим свойствам лекарственных средств
3) проверку внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха (+)
4) проверку наличия листовки-вкладыша на русском языке
Приемочный контроль по показателю описание представляет собой органолептическую оценку лекарственного препарата при поступлении в аптечную организацию. Проверяют его внешний вид, агрегатное состояние, цвет и запах с учетом лекарственной формы и требований нормативной документации: фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или инструкции по медицинскому применению. Поэтому правильным является вариант, описывающий именно совокупность визуальных и обонятельных признаков препарата.
Такая проверка позволяет выявить признаки физической нестабильности, нарушения условий транспортирования и хранения, микробной контаминации, окисления, увлажнения, расслоения или производственного брака. Например, помутнение раствора, появление осадка, изменение цвета таблеток, прогоркший запах мази или нарушение однородности суспензии могут свидетельствовать о несоответствии качества. При обнаружении сомнительных признаков препарат не должен реализовываться до выяснения причин и подтверждения его соответствия.
Оценка описания не заменяет лабораторный анализ и не включает проверку маркировки, целостности упаковки или наличия листка-вкладыша. Эти действия относятся к другим направлениям приемочного контроля: маркировочному, упаковочному и контролю комплектности сопроводительной документации. Органолептические признаки оценивают в сравнении с установленными нормативными требованиями, а не только на основании субъективного впечатления специалиста.
| Элемент приемочного контроля | Основные оцениваемые признаки | Что позволяет выявить |
|---|---|---|
| Описание лекарственного препарата | Внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах, однородность | Признаки нестабильности, порчи, загрязнения или производственного дефекта |
| Контроль первичной упаковки | Герметичность, отсутствие трещин, подтеков, деформации и повреждений | Нарушение защиты препарата от влаги, воздуха, света и микробной контаминации |
| Контроль вторичной упаковки | Сохранность пачки, пломбы, защитных элементов и читаемость нанесенной информации | Повреждение при транспортировании или нарушение целостности упаковочного комплекса |
| Контроль маркировки | Соответствие сведений на первичной и вторичной упаковке, наличие серии, срока годности и дозировки | Ошибки идентификации, риск отпуска другого препарата или препарата с истекшим сроком годности |
| Контроль комплектности | Наличие инструкции по медицинскому применению и предусмотренных производителем принадлежностей | Неполную комплектацию лекарственного средства |
| Контроль сопроводительных документов | Наличие товарно-сопроводительных документов и сведений, подтверждающих происхождение партии | Нарушение прослеживаемости и невозможность документального подтверждения приемки |
Результаты органолептической оценки фиксируют в установленном порядке и сопоставляют с нормативным описанием конкретной лекарственной формы. Особое значение имеют выраженные или внезапно возникшие изменения, поскольку они могут указывать на нарушение стабильности препарата. При несоответствии хотя бы одному обязательному признаку лекарственное средство изолируют и направляют на дальнейшее разбирательство. Это обеспечивает предупреждение отпуска продукции ненадлежащего качества.