2) оценки организации перевозок лекарственных средств дистрибьюторскими организациями
3) проверки добросовестности поставщиков
4) предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (+)
Приемочный контроль является обязательным этапом входящего контроля лекарственных препаратов в фармацевтической организации. Его основная задача — не допустить в обращение препаратов, которые являются фальсифицированными, недоброкачественными или контрафактными. Контроль проводится до размещения товара на хранение и реализации и включает сопоставление фактически поступившей продукции с документами, проверку упаковки, маркировки, количества, серии, срока годности и условий транспортирования.
Проверка сопроводительных документов имеет важное значение, но представляет собой лишь один из элементов процедуры, а не ее конечную цель. Выявление несоответствий в наименовании, серии, сроке годности, целостности первичной и вторичной упаковки, сведениях о производителе или температурном режиме позволяет своевременно изолировать сомнительную продукцию. Фальсифицированный препарат содержит недостоверные сведения о составе или производителе, недоброкачественный не соответствует установленным требованиям качества, а контрафактный вводится в оборот с нарушением прав на товарный знак.
При обнаружении признаков несоответствия лекарственный препарат не допускают к реализации: его помещают в зону карантинного хранения, оформляют результаты проверки и принимают решение о возврате, изъятии либо ином предусмотренном законодательством обращении. Таким образом, приемочный контроль ориентирован прежде всего на защиту пациента и обеспечение качества лекарственного обеспечения, а не на оценку добросовестности поставщика или организации его транспортной деятельности.
| Элемент приемочного контроля | Что проверяют | Значение для безопасности |
|---|---|---|
| Сопроводительные документы | Наименование, дозировку, лекарственную форму, серию, срок годности, количество, сведения о производителе и документах о качестве | Позволяет установить происхождение препарата и выявить несоответствие поставки |
| Упаковка и маркировка | Целостность упаковки, читаемость маркировки, соответствие обязательным сведениям и средствам идентификации | Снижает риск поступления фальсифицированной или поврежденной продукции |
| Количество и ассортимент | Соответствие фактического поступления товарно-сопроводительным документам и заказу | Исключает прием ошибочно поставленных или неучтенных препаратов |
| Срок годности и серия | Допустимость реализации, совпадение серий в документах и на упаковке, отсутствие истекшего срока годности | Предотвращает отпуск непригодных или неправильно идентифицированных препаратов |
| Условия транспортирования | Соблюдение температурного режима, целостность транспортной тары, наличие подтверждающих записей или индикаторов при необходимости | Позволяет выявить возможную утрату качества, особенно у термолабильных препаратов |
| Действия при несоответствии | Изоляция партии, оформление выявленных нарушений, запрет реализации, возврат или иное установленное решение | Не допускает попадания сомнительного препарата к пациенту |
Результатом приемочного контроля является решение о допуске лекарственного препарата к дальнейшему хранению и реализации либо о его изоляции. Ответственный работник должен обеспечивать прослеживаемость выполненных проверок и документировать выявленные несоответствия. Приемка без надлежащего контроля повышает риск обращения продукции, не соответствующей требованиям качества, эффективности и безопасности.