2) Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 № 199н Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики (+)
3) ГОСТ 33044-2014
4) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 29.08.2014 г. № 51 Об утверждении СП 2.2.1.3218-14
Проведение доклинических исследований лекарственных средств непосредственно регламентируется Правилами надлежащей лабораторной практики, утверждёнными приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н. Надлежащая лабораторная практика (GLP) представляет собой систему требований к организации, планированию, выполнению, контролю качества, документированию и архивированию доклинических исследований. Её цель — обеспечить достоверность, воспроизводимость и прослеживаемость результатов, на основании которых оцениваются фармакологическая активность и безопасность препарата.
Приказ № 199н устанавливает требования к квалификации персонала, помещениям и оборудованию, стандартным операционным процедурам, исследуемым и референтным веществам, протоколу исследования, первичным данным, отчётности и работе подразделения обеспечения качества. Соблюдение этих требований позволяет подтвердить, что полученные данные не искажены нарушениями методики и могут использоваться при подготовке регистрационного досье. Правила распространяются на доклинические исследования, включая токсикологические, фармакологические и иные исследования безопасности лекарственных средств.
Федеральный закон № 61-ФЗ определяет общие правовые основы обращения лекарственных средств и государственной регистрации, но не описывает детально операционные процедуры GLP. ГОСТ 33044-2014 систематизирует принципы надлежащей лабораторной практики, а санитарные правила регулируют преимущественно требования к условиям труда, помещениям и санитарно-эпидемиологической безопасности. Поэтому именно приказ № 199н является специальным нормативным документом, определяющим порядок организации и проведения доклинических исследований.
| Элемент регулирования | Что должно быть обеспечено | Практическое значение |
|---|---|---|
| Организация исследования | Утверждённый план или протокол, распределение ответственности, соблюдение сроков и методики | Исключает произвольное изменение дизайна и повышает сопоставимость результатов |
| Персонал | Квалификация, обучение и документированное подтверждение полномочий сотрудников | Снижает риск методических ошибок и обеспечивает ответственность за отдельные этапы работы |
| Оборудование и помещения | Пригодность, техническое обслуживание, калибровка и надлежащая эксплуатация | Обеспечивает точность измерений и стабильность экспериментальных условий |
| Исследуемые и референтные вещества | Идентификация, маркировка, установленные условия хранения, учёт и оценка стабильности | Позволяет подтвердить, какое именно вещество и в какой дозе изучалось |
| Документирование данных | Регистрация первичных данных, отклонений, корректировок, промежуточных и итоговых результатов | Формирует прослеживаемую доказательную базу и препятствует сокрытию неблагоприятных результатов |
| Обеспечение качества и архив | Независимые инспекции, проверка соответствия протоколу, хранение документации и образцов | Подтверждает целостность исследования и возможность последующей проверки его результатов |
| Границы применения | Доклиническая оценка безопасности до начала или расширения клинического изучения | Не заменяет правила проведения клинических исследований на людях |
Система GLP не определяет, является ли лекарственное средство эффективным у пациентов, а обеспечивает качество и надёжность доклинических данных о его свойствах и безопасности. Ключевым признаком соответствия служит документированная прослеживаемость всех этапов исследования — от получения вещества до формирования заключительного отчёта. Результаты, полученные с существенными нарушениями GLP, могут быть признаны недостаточно надёжными для регуляторной оценки. Приказ № 199н тем самым обеспечивает единый стандарт доказательности при подготовке материалов для государственной регистрации лекарственного средства.