2) договоре
3) уставе организации
4) лицензии (+)
Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Лицензия представляет собой специальное разрешение, предоставляющее юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю право выполнять конкретные работы и оказывать услуги при соблюдении установленных лицензионных требований. В современной реестровой модели наличие такого права подтверждается записью в реестре лицензий, где фиксируются разрешенные работы и услуги, места их осуществления и сведения о лицензиате.
Для фармацевтических организаций к лицензируемым операциям относятся, в частности, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных препаратов. Конкретный набор разрешенных операций определяется предоставленной лицензией и сведениями реестра, а не договором, уставом или сертификатом специалиста. Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, установлен Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
| Документ или источник сведений | Основное назначение | Определяет право на фармацевтическую деятельность |
|---|---|---|
| Лицензия и запись в реестре лицензий | Подтверждают специальное разрешение на выполнение конкретных фармацевтических работ и услуг | Да, являются юридическим основанием деятельности |
| Выписка из реестра лицензий | Содержит актуальные сведения о лицензиате, разрешенных работах, услугах и местах их выполнения | Подтверждает объем уже предоставленного права |
| Устав организации | Закрепляет цели, структуру, органы управления и общую правоспособность юридического лица | Нет, не заменяет специального разрешения государства |
| Договор | Регулирует обязательства между организацией и ее контрагентами | Нет, может заключаться только в пределах законно разрешенной деятельности |
| Сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации | Подтверждает квалификацию и допуск конкретного работника к профессиональной деятельности | Нет, относится к физическому лицу, а не к полномочиям организации |
| Локальные приказы и должностные инструкции | Распределяют функции и ответственность работников внутри организации | Нет, должны соответствовать объему имеющейся лицензии |
Осуществление работы или услуги, не включенной в реестр лицензий, рассматривается как деятельность вне предоставленного разрешения. При расширении перечня операций или изменении мест их выполнения организация обязана инициировать внесение соответствующих изменений в реестр. Соблюдение лицензионных требований контролируется уполномоченными государственными органами. Следовательно, именно лицензия в ее современной реестровой форме определяет допустимый объем фармацевтической деятельности организации.