2) по мере необходимости, устанавливаемой руководителем
3) два раза в сутки
4) ежедневно (+)
Регистрацию показаний термометров, гигрометров и психрометров в помещениях хранения лекарственных средств проводят ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Такая периодичность обеспечивает постоянный документированный контроль температуры и относительной влажности — параметров микроклимата, от которых зависят стабильность, активность, безопасность и срок годности препаратов.
Ежедневная запись позволяет своевременно выявить выход показателей за пределы, установленные инструкцией по медицинскому применению, нормативной документацией или маркировкой конкретного лекарственного средства. В журнале или электронной форме фиксируют дату, время, значения температуры и влажности, а также данные ответственного работника; при отклонениях документируют оценку затронутых серий и корректирующие мероприятия. Поэтому вариант по мере необходимости не обеспечивает регламентированный непрерывный контроль, а варианты с еженедельной или двукратной регистрацией не соответствуют установленной обязательной периодичности.
| Параметр или элемент контроля | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Температура воздуха | Фактическое значение в зоне хранения | Предупреждение перегрева, переохлаждения и нарушения температурного режима |
| Относительная влажность | Содержание водяного пара в воздухе | Профилактика увлажнения, слёживания, разрушения упаковки и снижения стабильности препаратов |
| Термометр | Температура воздуха | Применяется для контроля общего или специального температурного режима |
| Гигрометр | Относительная влажность | Электронный гигрометр выполняет ту же функцию при наличии надлежащей поверки и исправности |
| Психрометр | Влажность по разности показаний сухого и влажного термометров | Позволяет определить относительную влажность в помещениях хранения |
| Регистрация результатов | Дата, время, показания, подпись или идентификатор сотрудника | Формирует прослеживаемую доказательную базу соблюдения условий хранения |
| Отклонение от нормы | Выход температуры или влажности за установленный диапазон | Требует документированной оценки влияния на качество лекарственных средств и принятия корректирующих мер |
Ежедневная регистрация является частью системы обеспечения качества и надлежащей практики хранения лекарственных средств. Приборы должны быть исправными, размещёнными в репрезентативных точках помещения и проходить предусмотренные метрологические процедуры. Сам факт наличия прибора без регулярной записи не подтверждает соблюдение условий хранения. Таким образом, правильный ответ — ежедневный контроль и документирование показаний.