2) 0,5
3) 2
4) 3 и более (+)
Правильный ответ — 3 и более лет. Отмена государственной регистрации с исключением лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств применяется, если препарат фактически отсутствует в обращении на территории Российской Федерации в течение установленного законом периода. Такой срок позволяет отличить устойчивое прекращение присутствия препарата на рынке от кратковременных перебоев поставок.
Под отсутствием в обращении понимается не единичное отсутствие упаковок в конкретной аптеке, а фактическое неприсутствие зарегистрированного препарата на Российском фармацевтическом рынке. По достижении трехлетнего периода и более уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти вправе принять решение об отмене регистрации и исключении препарата из реестра. После этого препарат утрачивает статус зарегистрированного лекарственного средства и не может законно вводиться в гражданский оборот как лекарственный препарат, имеющий действующую государственную регистрацию.
Данный механизм поддерживает достоверность Государственного реестра и предотвращает сохранение в нем препаратов, которые длительно не поставляются и фактически не используются в системе лекарственного обеспечения. Кратковременный дефицит, задержка отдельной поставки или временное отсутствие препарата в части аптечных организаций сами по себе не образуют указанного основания. Отмена регистрации по причине длительного отсутствия в обращении отличается от решений, связанных с доказанной несоответствующей безопасностью, качеством или эффективностью препарата.
| Ситуация | Юридически значимый критерий | Возможное последствие |
|---|---|---|
| Кратковременный перебой поставок | Отсутствие препарата не достигло установленного трехлетнего периода | Само по себе не является основанием для отмены государственной регистрации |
| Длительное отсутствие препарата в обращении | Препарат не находится в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет | Отмена государственной регистрации и исключение из Государственного реестра |
| Заявление держателя регистрационного удостоверения | Добровольное обращение уполномоченного лица с заявлением об отмене регистрации | Отмена регистрации по самостоятельному предусмотренному законом основанию |
| Проблемы безопасности, качества или эффективности | Установлено несоответствие обязательным требованиям или выявлен неприемлемый риск для пациента | Применение регуляторных мер, включая отмену регистрации и прекращение обращения |
| Необходимость актуализации сведений | Изменение состава, технологии, производителя, инструкции или иных регистрационных данных | Внесение изменений в регистрационное досье, а не автоматическое исключение препарата из реестра |
| Отсутствие в отдельной аптеке или регионе | Локальная недоступность при сохранении обращения препарата на рынке в целом | Не равнозначно отсутствию препарата в обращении на территории Российской Федерации |
Трехлетний срок является нормативным критерием длительного отсутствия препарата на рынке. Он применяется для разграничения устойчивого прекращения обращения и временных логистических или производственных трудностей. Решение об отмене регистрации имеет административно-правовой характер и основывается на официально установленном статусе препарата. Исключение из реестра означает прекращение его зарегистрированного правового статуса в Российской Федерации.