2) проверки полноты выполнения законодательных требований (+)
3) составления годового отчета работы аптеки
4) оценки результатов финансовой деятельности
Внутренний аудит системы качества в аптечной организации представляет собой систематическую, независимую и документированную оценку того, насколько фактические процессы соответствуют законодательным и локальным требованиям. В его рамках проверяют соблюдение лицензионных условий, правил хранения и отпуска лекарственных препаратов, требований к приемке и учету товаров, ведению обязательной документации, санитарному режиму, фармацевтическому консультированию и функционированию стандартных операционных процедур. Поэтому основным результатом аудита является подтверждение полноты выполнения обязательных требований и выявление несоответствий.
Аудит основывается на сопоставлении фактических доказательств с установленными критериями: нормативными правовыми актами, приказами, стандартами организации и утвержденными процедурами. Выявленные отклонения классифицируют по степени значимости, устанавливают их причины, определяют корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и контролируют результативность устранения нарушений. Такой подход направлен прежде всего на обеспечение качества и безопасности фармацевтической деятельности, а не на наказание работников.
Контроль трудовой дисциплины, подготовка годовой отчетности и анализ финансовых показателей относятся к иным управленческим функциям. Они могут использоваться как источники информации при комплексной оценке деятельности, но не определяют основную цель внутреннего аудита системы качества. Следовательно, правильным является вариант, связанный с проверкой полноты выполнения законодательных требований.
| Направление оценки | Основная цель | Типичные критерии и доказательства | Результат |
|---|---|---|---|
| Внутренний аудит системы качества | Определение соответствия процессов установленным требованиям | Документы, записи, журналы, результаты наблюдения, интервью с персоналом | Отчет о соответствии и несоответствиях, план CAPA |
| Контроль трудовой дисциплины | Оценка соблюдения работниками режима труда и должностных обязанностей | Табели, графики, акты, объяснительные, данные учета рабочего времени | Меры организационного или дисциплинарного воздействия |
| Проверка лицензионных требований | Подтверждение законности осуществления фармацевтической деятельности | Сведения о помещениях, оборудовании, персонале, документации и соблюдении условий хранения | Заключение о соблюдении либо нарушении обязательных требований |
| Годовая отчетность аптеки | Обобщение результатов работы за отчетный период | Показатели товарооборота, отпуска, численности персонала, запасов и выполненных мероприятий | Итоговый управленческий или статистический отчет |
| Финансовый анализ | Оценка экономической эффективности организации | Выручка, расходы, прибыль, рентабельность, оборачиваемость запасов | Финансовые выводы и решения по управлению ресурсами |
| Внешний государственный контроль | Проверка соблюдения обязательных требований уполномоченным органом | Материалы проверки, предписания, протоколы, результаты контрольных мероприятий | Акт проверки и возможные обязательные предписания или меры ответственности |
Внутренний аудит является элементом постоянного улучшения системы качества, а не разовой формальной проверкой. Его периодичность и объем целесообразно определять с учетом риска для качества и безопасности лекарственного обеспечения. Документированные результаты аудита позволяют руководителю своевременно корректировать процессы, обучать персонал и предупреждать повторное возникновение несоответствий. Экономические и кадровые показатели могут дополнять анализ, но не заменяют оценку соблюдения нормативных требований.