2) Национальный формуляр
3) Государственный реестр лекарственных средств
4) Государственная фармакопея (+)
Государственная фармакопея представляет собой официальный сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства. В них устанавливаются обязательные или применяемые в установленном порядке требования к подлинности, чистоте, количественному содержанию действующих веществ, физико-химическим и микробиологическим показателям, а также унифицированные методы испытаний. Поэтому именно фармакопея является нормативной основой государственного контроля качества лекарственных средств.
Фармакопейные требования используются при разработке нормативной документации, государственной регистрации, производственном контроле и проведении экспертизы качества серий лекарственных препаратов. Общие статьи описывают стандартизированные методы анализа и требования к лекарственным формам, упаковке, маркировке, хранению; частные статьи конкретизируют показатели для определённого вещества или препарата. Реестр, напротив, содержит сведения о зарегистрированных препаратах и их регистрационном статусе, а формуляр ориентирован преимущественно на рациональный выбор и применение лекарственных средств.
| Документ или раздел | Основное содержание | Практическое назначение | Отличительный признак |
|---|---|---|---|
| Государственная фармакопея | Совокупность общих и частных фармакопейных статей, методов анализа и требований к качеству | Нормирование и контроль качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций | Является сборником государственных стандартов качества |
| Общая фармакопейная статья | Требования к лекарственным формам, методам испытаний, реактивам, упаковке, хранению и маркировке | Унификация проведения фармакопейного анализа | Применяется к группам препаратов или к определённому виду испытаний |
| Фармакопейная статья | Нормы качества конкретной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата | Оценка соответствия конкретного объекта установленным показателям | Содержит специфические критерии подлинности, чистоты и количественного определения |
| Государственный реестр лекарственных средств | Сведения о зарегистрированных препаратах, производителях, лекарственных формах и регистрационном статусе | Информационное и регуляторное обеспечение обращения лекарственных средств | Не является сборником методик и нормативов качества |
| Национальный формуляр | Перечень лекарственных средств с информацией о рациональном, эффективном и безопасном применении | Поддержка выбора терапии и формирования лекарственной политики | Ориентирован на клиническое применение, а не на стандартизацию качества |
| Нормативная документация на препарат | Комплекс требований к конкретному лекарственному препарату с учётом его состава и технологии производства | Производственный контроль и подтверждение соответствия каждой серии | Может включать фармакопейные требования и дополнительные показатели |
Фармакопейный анализ подтверждает соответствие препарата установленным критериям качества, но сам по себе не оценивает его клиническую эффективность у конкретного пациента. При контроле учитываются результаты испытаний, пределы допустимых отклонений и валидированные аналитические методики. Государственная фармакопея также обеспечивает сопоставимость результатов контроля, полученных разными лабораториями. Следовательно, её ключевая функция — унификация и нормативное закрепление требований к качеству лекарственных средств.