2) 01.10.2019
3) 01.01.2021
4) 01.01.2018
Дата 1 января 2020 года соответствует установленному законодательством этапу введения системы мониторинга движения лекарственных препаратов и обязательной идентификации упаковок лекарственных препаратов. Федеральный закон № 425-ФЗ предусмотрел применение средств идентификации и прослеживаемость лекарственного препарата от производителя или импортера до конечного отпуска. Для машинной идентификации используется двухмерный код, позволяющий связать конкретную упаковку с данными государственной информационной системы.
Принцип маркировки основан на индивидуальной сериализации упаковки: каждой единице лекарственного препарата присваивается уникальный код, который считывается на этапах производства, ввода в оборот, оптовой и розничной реализации и вывода из оборота. Это обеспечивает прослеживаемость товарной цепи, способствует выявлению фальсифицированных и контрафактных препаратов и позволяет проверить легальность конкретной упаковки. В качестве машиночитаемого средства идентификации применяется двухмерный штриховой код формата Data Matrix; современные правила ЕАЭС также закрепляют использование Data Matrix GS1 для идентификации лекарственных препаратов.
При интерпретации даты важно учитывать этапность реформы. 1 октября 2019 года было связано с более ранним этапом обязательной маркировки препаратов для лечения высокозатратных нозологий, тогда как 1 января 2020 года в нормативной модели было определено как начало обязательного функционирования системы для лекарственных препаратов в целом. Впоследствии переходные положения были скорректированы: внесение сведений обо всех операциях с лекарственными препаратами в систему мониторинга стало обязательным с 1 июля 2020 года. Поэтому в тестах, сформированных по первоначальной редакции нормативных требований, правильным ответом является 01.01.2020.
| Положение | Содержание |
|---|---|
| Средство идентификации | Двухмерный машиночитаемый код, обеспечивающий однозначное распознавание упаковки лекарственного препарата. |
| Основной принцип | Сериализация: присвоение индивидуального идентификатора каждой маркируемой упаковке. |
| Назначение системы | Прослеживаемость движения препарата по товаропроводящей цепи от производителя или импортера до вывода из оборота. |
| Контролируемые операции | Ввод в оборот, передача, приемка, реализация, отпуск, медицинское применение и иные предусмотренные операции. |
| Этап 01.10.2019 | Специальный ранний этап маркировки лекарственных препаратов для лечения отдельных высокозатратных нозологий. |
| Этап 01.01.2020 | Законодательно установленный этап внедрения системы мониторинга для лекарственных препаратов в целом. |
| Переход с 01.07.2020 | После изменения переходных положений с этой даты стало обязательным внесение сведений обо всех операциях с лекарственными препаратами в систему мониторинга. |
Маркировка является не просто нанесением графического символа на упаковку, а элементом цифровой прослеживаемости обращения лекарственных средств. Сканирование идентификатора позволяет сопоставлять физическую упаковку с записью в информационной системе и контролировать законность ее нахождения в обороте. Для специалиста по управлению и экономике фармации особенно важно различать дату первоначально установленного запуска системы и последующие переходные сроки ее практического внедрения. В контексте приведенного тестового задания нормативно ожидаемым ответом является 01.01.2020.