2) совокупность методов управления персоналом фармацевтической организации
3) систему управления информационными технологиями
4) совокупность приемов и способов ведения финансово-хозяйственной деятельности организации
Система менеджмента качества (СМК) фармацевтической организации — это целостная система взаимосвязанных элементов, с помощью которых устанавливаются цели в области качества, распределяется ответственность и управляются процессы. Она включает организационную структуру, регламентированные методики и стандартные операционные процедуры, основные и вспомогательные процессы, а также кадровые, материальные, информационные и финансовые ресурсы. Поэтому правильное определение отражает не отдельное направление деятельности, а комплексный механизм общего руководства качеством.
В фармацевтической практике СМК охватывает закупку и приемку лекарственных препаратов, соблюдение условий хранения и транспортирования, отпуск, консультирование, управление несоответствиями, работу с жалобами, отзывами и фальсифицированной продукцией. Ее функционирование основано на документированном управлении процессами, оценке рисков, внутреннем аудите и цикле постоянного улучшения PDCA: планирование, выполнение, проверка и корректирующие действия. Существенную роль играют корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), позволяющие устранять не только выявленное нарушение, но и его первопричину.
Отдельные направления — управление персоналом, информационными технологиями или финансово-хозяйственной деятельностью — являются лишь компонентами инфраструктуры организации и не могут заменить СМК. Критерием сформированной системы служит способность стабильно обеспечивать качество и безопасность фармацевтических услуг и продукции на всех этапах процесса, подтверждая это записями, показателями результативности и результатами проверок.
| Элемент СМК | Содержание | Практическое значение для фармацевтической организации |
|---|---|---|
| Организационная структура | Распределение полномочий, ответственности и подчиненности | Определяет ответственных за качество, хранение, отпуск, контроль и рассмотрение обращений |
| Документированные процедуры | Стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и записи | Обеспечивают единообразное выполнение операций и прослеживаемость действий персонала |
| Процессы | Взаимосвязанные действия по закупке, приемке, хранению, отпуску и контролю | Позволяют управлять качеством на всем жизненном цикле лекарственного препарата в организации |
| Ресурсы | Персонал, помещения, оборудование, программные средства и финансовое обеспечение | Создают условия для соблюдения температурного режима, санитарных требований и информационной прослеживаемости |
| Оценка результативности | Внутренние аудиты, анализ показателей, проверка соответствия и оценка рисков | Выявляет отклонения, слабые места процессов и необходимость управленческих решений |
| Улучшение качества | Корректирующие и предупреждающие действия, анализ первопричин, пересмотр процедур | Предупреждает повторение ошибок и повышает безопасность лекарственного обеспечения и обслуживания пациентов |
СМК объединяет управление качеством в единую систему, а не ограничивается контролем конечного результата. Ее эффективность определяется согласованностью процессов, компетентностью персонала и наличием объективных доказательств выполнения установленных требований. В фармацевтической организации такая система поддерживает соблюдение принципов надлежащей аптечной практики и ориентирована на защиту пациента. Постоянное улучшение позволяет адаптировать процессы к изменениям законодательства, рисков и потребностей потребителей.