2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом
3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (+)
4) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
Санитарно-эпидемиологическое заключение подтверждает соответствие помещений, оборудования и условий деятельности аптечной организации санитарным правилам и гигиеническим нормативам. Документ оформляется по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, которая может включать обследование объекта, оценку проектной и эксплуатационной документации, а при необходимости — лабораторные исследования воздуха, воды и других факторов среды. Полномочиями в сфере государственного санитарно-эпидемиологического надзора обладает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы.
Отмеченный вариант является правильным, поскольку именно Роспотребнадзор оценивает соблюдение санитарных требований к размещению аптеки, водоснабжению, вентиляции, освещению, уборке и дезинфекции, обращению с отходами, личной гигиене персонала и условиям хранения лекарственных средств. Лицензирующие органы в сфере здравоохранения и Росздравнадзор решают иные задачи: выдают либо контролируют лицензию на фармацевтическую деятельность, но не являются основным органом санитарно-эпидемиологического надзора.
| Критерий | Санитарно-эпидемиологическое заключение | Лицензия на фармацевтическую деятельность |
|---|---|---|
| Основной предмет оценки | Соответствие объекта санитарным правилам, гигиеническим нормативам и требованиям безопасности среды | Наличие условий для законного осуществления фармацевтической деятельности |
| Уполномоченный орган | Роспотребнадзор или его территориальный орган | Уполномоченный лицензирующий орган; в зависимости от вида организации — Федеральный или региональный |
| Характер контроля | Государственный санитарно-эпидемиологический надзор | Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Оцениваемые условия | Помещения, инженерные системы, микроклимат, освещение, водоснабжение, уборка, дезинфекция и обращение с отходами | Квалификация работников, наличие помещений и оборудования, соблюдение лицензионных требований |
| Основание для оформления | Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы и обследования объекта | Заявление и подтверждение выполнения лицензионных требований |
| Функциональное значение | Подтверждает санитарную безопасность и допустимость эксплуатации объекта | Подтверждает право осуществлять фармацевтическую деятельность |
| Почему органы не взаимозаменяемы | Санитарная оценка относится к компетенции системы Роспотребнадзора | Лицензирующий орган и Росздравнадзор не подменяют государственный санитарный надзор |
Санитарно-эпидемиологическое заключение не заменяет лицензию, а отражает выполнение самостоятельного блока обязательных требований. Его содержание связано прежде всего с предупреждением инфекционных заболеваний, химических и физических факторов риска для работников и посетителей. При реконструкции, изменении назначения помещений или технологии работы санитарная оценка может потребовать актуализации. Соблюдение санитарных требований должно поддерживаться постоянно посредством производственного контроля и документированного санитарного режима.