2) 3000
3) 9000 (+)
4) 14000
Правильный ответ — серия ISO 9000, объединяющая международные стандарты и руководства по построению, внедрению, оценке и совершенствованию систем менеджмента качества. Ее основу составляют процессный подход, ориентация на потребителя, лидерство руководства, принятие решений на основе свидетельств, управление рисками и постоянное улучшение. Для фармацевтической организации это означает регламентированное управление закупками, приемкой, хранением и отпуском лекарственных препаратов, ведением документации, контролем отклонений, рассмотрением претензий и обеспечением прослеживаемости операций.
Ключевым нормативным документом является ISO 9001, устанавливающий требования к системе менеджмента качества; соответствие этим требованиям может подтверждаться сертификацией. ISO 9000 раскрывает основные понятия и терминологию, а ISO 9004 содержит рекомендации по достижению устойчивой результативности организации. Практическая реализация системы строится по циклу PDCA: планирование процессов и показателей, выполнение установленных процедур, проверка результатов по данным аудитов и индикаторов, последующая корректировка процессов и предупреждение повторных несоответствий.
Таким образом, серия ISO 9000 относится не к отдельному виду продукции или отраслевой технологии, а к системе управления качеством организационной деятельности предприятия. Стандарты ISO 14000 преимущественно регулируют экологический менеджмент, ISO 28000 — менеджмент безопасности цепей поставок, поэтому они не соответствуют содержанию приведенного определения.
| Стандарт или серия | Основной объект регулирования | Практическое значение для фармацевтической организации |
|---|---|---|
| ISO 9000 | Основные положения и термины менеджмента качества | Формирует единый понятийный аппарат и принципы построения системы качества |
| ISO 9001 | Требования к системе менеджмента качества | Используется для внедрения, внутренней оценки и сертификации системы управления процессами |
| ISO 9004 | Рекомендации по повышению результативности и устойчивому развитию организации | Помогает оценивать зрелость системы, эффективность процессов и возможности улучшения |
| ISO 19011 | Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента | Применяется при планировании внутренних аудитов, подготовке аудиторов и оформлении результатов проверок |
| ISO 14000 | Системы экологического менеджмента | Регулирует воздействие организации на окружающую среду, а не общую систему менеджмента качества |
| ISO 28000 | Системы менеджмента безопасности цепей поставок | Ориентирована на защиту логистических процессов от угроз, нарушений и рисков безопасности |
В фармацевтической сфере ISO 9001 дополняет, но не заменяет требования надлежащих практик, санитарных правил и законодательства об обращении лекарственных средств. Результативность системы оценивают по объективным данным: числу отклонений, рекламаций, ошибок отпуска, своевременности корректирующих и предупреждающих действий. Именно системное управление взаимосвязанными процессами отличает стандарты ISO 9000 от документов, регулирующих только экологические или логистические аспекты деятельности.