2) инструкцией по применению лекарственного препарата для специалистов
3) клинико-фармакологической статьей лекарственного препарата
4) паспортом лекарственного препарата
Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС) представляет собой систематизированный комплекс официальных нормативных документов, в которых закреплены сведения о лекарственном средстве, допущенном к медицинскому применению. Принципиальное значение имеет именно совокупный характер этого информационного массива: он объединяет данные, необходимые для идентификации препарата, оценки его качества, фармакологических свойств, показаний, противопоказаний и условий рационального применения. Поэтому ГИСЛС рассматривается как первичный нормативный источник, на основе которого формируются производные информационные материалы для специалистов системы здравоохранения.
Отдельные документы, например клинико-фармакологическая статья или паспорт лекарственного препарата, отражают только определенную часть стандартизированной информации и не охватывают весь комплекс сведений. Инструкция по медицинскому применению также является самостоятельным документом, предназначенным прежде всего для регламентации безопасного и эффективного использования конкретного препарата. Таким образом, критерием правильного выбора служит объем понятия: ГИСЛС — это система взаимосвязанных официальных документов, тогда как остальные перечисленные категории представляют собой отдельные информационные элементы либо документы более узкого назначения.
| Документ или информационный элемент | Основное содержание и назначение | Отличие от ГИСЛС |
|---|---|---|
| Государственный информационный стандарт лекарственного средства | Объединяет официальные нормативные сведения о разрешенном к медицинскому применению лекарственном средстве | Представляет собой совокупность документов и имеет наиболее широкий информационный охват |
| Фармакопейная статья | Устанавливает требования к качеству лекарственного средства и методам его контроля | Регламентирует преимущественно фармацевтические и аналитические характеристики |
| Формулярная статья | Содержит стандартизированные сведения, необходимые для рационального выбора и применения лекарственного средства | Является отдельным специализированным информационным документом |
| Клинико-фармакологическая статья | Характеризует фармакодинамику, фармакокинетику, показания, противопоказания и особенности применения | Описывает главным образом клинико-фармакологические свойства, а не весь нормативный массив |
| Паспорт лекарственного препарата | Содержит идентификационные и стандартизированные сведения о конкретном препарате | Не является совокупностью всех первичных нормативных источников |
| Регистрационное удостоверение | Подтверждает государственную регистрацию лекарственного препарата и возможность его обращения в установленных пределах | Выполняет регистрационно-идентификационную функцию |
| Инструкция по медицинскому применению | Регламентирует практическое применение препарата: дозирование, показания, противопоказания, нежелательные реакции и меры предосторожности | Представляет конкретный документ для применения препарата, а не полный информационный стандарт |
Для фармацевтического информационного обеспечения особенно важно различать первичные нормативные источники и документы, создаваемые для практического использования содержащихся в них сведений. Такая иерархия обеспечивает унификацию информации о лекарственных средствах и снижает риск противоречий между различными справочными материалами. При решении тестовых заданий ключевыми признаками ГИСЛС являются слова совокупность нормативных документов , официальная информация и первоисточники . Отдельная инструкция, статья или паспорт этим признакам в полном объеме не соответствуют.