2) приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
4) Техническим регламентом Таможенного Союза (+)
Правильный ответ — технический регламент Таможенного союза, прежде всего ТР ТС 027/2012 О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания . Этот документ устанавливает обязательные для обращения на территории государств — членов ЕАЭС требования к составу, показателям безопасности, производству, хранению, транспортированию и маркировке специализированной пищевой продукции. Общие требования к безопасности пищевой продукции дополнительно определяются ТР ТС 021/2011.
Принцип технического регулирования основан на предупреждении риска для здоровья потребителя: нормируются микробиологические, химические, токсикологические и иные показатели, контролируются допустимые уровни контаминантов и соответствие заявленному назначению продукта. Для предусмотренных законодательством категорий специализированной продукции применяются процедуры государственной регистрации и подтверждения соответствия. Постановления санитарного врача и приказы Федеральных органов исполнительной власти могут регламентировать санитарный надзор и отдельные административные процедуры, но не являются основным источником обязательных требований к безопасности такой продукции.
| Нормативный документ или объект | Основная область регулирования | Практическое значение |
|---|---|---|
| ТР ТС 027/2012 | Безопасность отдельных видов специализированной пищевой продукции, включая диетическое лечебное и профилактическое питание | Устанавливает специальные требования к составу, показателям безопасности, обращению и оценке соответствия |
| ТР ТС 021/2011 | Общие требования безопасности пищевой продукции | Определяет базовые микробиологические, химические, токсикологические и гигиенические критерии для пищевых продуктов |
| ТР ТС 022/2011 | Маркировка пищевой продукции | Регламентирует указание состава, пищевой ценности, назначения, ограничений и условий употребления |
| ТР ТС 029/2012 | Пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства | Определяет допустимость применения таких компонентов и их предельные уровни |
| Санитарные правила и гигиенические нормативы | Санитарные условия производства, хранения и обращения продукции | Конкретизируют требования к процессам и объектам, но не заменяют технический регламент |
| Лекарственный препарат | Средство профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированное по фармацевтическим правилам | Не относится к специализированной пищевой продукции; имеет иной объект регулирования, порядок регистрации и доказательства эффективности |
При правовой оценке продукта сначала определяют его назначение, состав и категорию обращения, после чего устанавливают применимые технические регламенты. Специализированная пищевая продукция не приобретает статус лекарственного препарата только вследствие лечебно-профилактического назначения. Для продукции, предназначенной пациентам с определёнными заболеваниями или нарушениями обмена веществ, важны корректная маркировка, подтверждение безопасности и соблюдение условий применения. Контроль исполнения требований осуществляют уполномоченные органы государственного надзора, однако нормативной основой остаётся технический регламент.