2) организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
3) организациями, имеющими лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности (+)
4) организациями, имеющими лицензию на производство ЛС
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств и Правилам уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, фактическое уничтожение таких препаратов выполняет специализированная организация, имеющая лицензию на сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I–IV классов опасности. Такая лицензия подтверждает право работать с отходами, потенциально опасными для человека и окружающей среды, и применять технологии, исключающие дальнейшее использование лекарственных средств.
Владелец препарата обязан выявить его, изолировать от обращения, оформить необходимые документы и передать на уничтожение по договору с лицензированной организацией. Лицензия на фармацевтическую деятельность позволяет осуществлять обращение лекарственных средств, но сама по себе не дает права обезвреживать и размещать отходы; аналогично, лицензия на производство лекарственных средств не заменяет лицензию в сфере обращения с отходами. Факт уничтожения подтверждается соответствующим актом, который оформляется специализированной организацией.
Недоброкачественным считается лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативной документации или фармакопейной статьи; фальсифицированным — препарат с ложной информацией о составе и (или) производителе; контрафактным — находящийся в обращении с нарушением законодательства. Независимо от основания изъятия такие препараты не могут быть возвращены в аптечную или медицинскую сеть, перемаркированы либо реализованы повторно.
| Категория или этап | Основной критерий | Обязательное действие | Ответственный субъект и документирование |
|---|---|---|---|
| Недоброкачественное лекарственное средство | Несоответствие требованиям качества, нормативной документации или фармакопейной статьи | Изъятие из обращения, изоляция и последующее уничтожение | Владелец организует передачу; уничтожение выполняет лицензированная организация, оформляется акт |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Ложные сведения о составе и (или) производителе | Немедленное прекращение обращения и уничтожение без возможности повторного допуска | Владелец обеспечивает выявление и передачу; специализированная организация проводит уничтожение |
| Контрафактное лекарственное средство | Нахождение в обороте с нарушением гражданского законодательства | Изъятие и уничтожение в установленном порядке | Уничтожение проводится организацией с лицензией на обращение с отходами I–IV классов опасности |
| Временная изоляция | Наличие оснований полагать, что препарат не соответствует требованиям или опасен | Раздельное хранение, маркировка, запрет отпуска и использования | Владелец лекарственного средства; сведения отражаются во внутреннем учете |
| Фактическое уничтожение | Необходимость исключить возможность повторного применения или реализации | Обезвреживание и уничтожение с соблюдением санитарных и экологических требований | Организация, имеющая специальную лицензию на деятельность с отходами I–IV классов |
| Лицензия на фармацевтическую деятельность | Право на оптовую, розничную торговлю или иные виды обращения лекарственных средств | Не заменяет разрешение на обезвреживание и размещение отходов | Недостаточна для самостоятельного уничтожения, если отсутствует лицензия в сфере обращения с отходами |
Выбор конкретного способа уничтожения зависит от лекарственной формы, физико-химических свойств препарата и требований экологической безопасности. Передача препаратов обычной организации по вывозу мусора не соответствует установленному порядку, поскольку не гарантирует их обезвреживание и исключение повторного использования. Ключевым подтверждением завершения процедуры служит правильно оформленный акт уничтожения и сохранение прослеживаемости движения каждой партии.