2) возникшее при использовании лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека
3) возникшее при злоупотреблении лекарственного препарата
4) возникшее у участников клинических испытаний, принимавших плацебо
Воздействие, связанное с родом занятий, — это контакт человека с лекарственным препаратом при выполнении определённой деятельности профессионального или непрофессионального характера. К таким ситуациям относятся, например, попадание препарата на кожу или слизистые медицинского работника при его приготовлении, вдыхание аэрозоля при проведении ингаляции пациенту, случайный укол при работе с лекарственным средством, а также контакт ухаживающего лица с препаратом во время оказания помощи больному.
Классифицирующим критерием служит не лечебное применение препарата самим пострадавшим, а связь воздействия с выполняемыми действиями. При этом контакт может быть однократным или повторным и происходить через дыхательные пути, кожу, слизистые оболочки либо парентерально. В системе фармаконадзора такие случаи подлежат оценке, особенно если воздействие сопровождалось нежелательной реакцией, поскольку полученные сведения могут указывать на ранее неучтённый риск и необходимость дополнительных мер защиты.
| Вид ситуации | Основной критерий | Характерный пример | Отличительный признак |
|---|---|---|---|
| Воздействие, связанное с родом занятий | Контакт обусловлен выполняемой деятельностью | Попадание цитостатического препарата на кожу медицинского работника | Препарат не обязательно применялся с лечебной целью у подвергшегося воздействию лица |
| Медицинская ошибка | Непреднамеренное отклонение при назначении, отпуске или применении | Введение неправильной дозы препарата | Присутствует ошибка на одном из этапов лекарственной терапии |
| Злоупотребление препаратом | Намеренное чрезмерное или систематическое применение | Использование препарата для получения психоактивного эффекта | Цель не соответствует медицинским показаниям и связана с желаемым эффектом |
| Неправильное применение | Намеренное использование с нарушением утверждённых условий | Приём препарата по неразрешённой схеме без медицинского обоснования | Имеется сознательное отклонение от инструкции |
| Умышленное причинение вреда | Препарат используется как средство воздействия на другого человека | Преднамеренное введение токсической дозы | Определяющим является противоправное намерение причинить вред |
| Получение плацебо | Отсутствует воздействие действующего вещества исследуемого препарата | Приём инертного вещества в контрольной группе | Нельзя классифицировать как воздействие лекарственного препарата по роду занятий |
При расследовании такого случая устанавливают наименование препарата, обстоятельства и продолжительность контакта, предполагаемый путь поступления, использованные средства индивидуальной защиты и возникшие клинические проявления. Важна временная связь между воздействием и симптомами, однако отсутствие реакции не отменяет необходимости регистрации потенциально значимого эпизода. Анализ подобных сообщений позволяет совершенствовать инструкции по безопасному обращению с препаратами, обучение персонала и меры минимизации профессионального риска. Воздействие отдельных ингредиентов на производственной стадии до выпуска готового лекарственного препарата рассматривается отдельно и не включается в данное фармаконадзорное понятие.