2) фармакологическое действие
3) количество конкретного ЛП и цену (+)
4) информацию от Росздравнадзора о фальсификации
Акт о перемещении лекарственных препаратов в карантинную зону оформляет факт их изъятия из обращения и раздельного хранения до принятия решения о дальнейших действиях. В документе фиксируют идентификационные и учетные сведения: наименование конкретного препарата, лекарственную форму и дозировку, серию, срок годности, количество упаковок и их цену. Поэтому правильным является указание количества конкретного ЛП и цены: эти данные позволяют сопоставить фактический остаток с данными учета, определить стоимость изъятой партии и исключить ее отпуск или реализацию.
Карантинная зона предназначена для физической и документарной изоляции продукции, качество или легальность которой вызывают сомнения. Условия хранения могут устанавливаться для обеспечения сохранности препарата, но сами по себе не являются основным идентификационным показателем записи в акте. Фармакологическое действие не относится к сведениям, необходимым для оформления перемещения, а информация Росздравнадзора о выявленной фальсификации может служить основанием для изъятия или дополнительным подтверждающим материалом, но не заменяет обязательную количественно-стоимостную фиксацию.
| Категория продукции | Сущность нарушения | Основание для помещения в карантин | Ключевые сведения в учете и акте | Основная цель изоляции |
|---|---|---|---|---|
| Недоброкачественный ЛП | Не соответствует требованиям нормативной документации по качеству | Несоответствие показателей качества, дефект упаковки, маркировки или истекший срок годности | Наименование, серия, срок годности, количество, цена, причина изъятия | Предотвращение отпуска до подтверждения непригодности и утилизации |
| Фальсифицированный ЛП | Намеренно изменены сведения о составе, производителе или происхождении | Признаки подделки, несоответствие маркировки, упаковки или данных о производителе | Идентификационные данные партии, количество и стоимость, сведения о выявленных признаках | Исключение обращения потенциально опасной продукции |
| Контрафактный ЛП | Произведен или реализуется с нарушением прав правообладателя | Отсутствие законного разрешения на использование товарного знака или иной охраняемой информации | Наименование, серия, количество, цена, поставщик и документы, подтверждающие происхождение | Разобщение с легальным товаром и обеспечение дальнейшего расследования |
| Количество препарата | Фактический объем изъятой продукции | Пересчет упаковок, единиц лекарственной формы или иных учетных единиц | Точное число единиц по каждому наименованию и серии | Контроль полноты изъятия и движения товарного остатка |
| Цена препарата | Учетная стоимость изъятой продукции | Сведения бухгалтерского или складского учета | Цена единицы и, при необходимости, стоимость всей партии | Подтверждение материальной ответственности и корректировка учета |
| Информация о фармакологическом действии | Терапевтическая характеристика препарата | Используется для описания применения, но не для учета перемещения | В акте о карантине не является определяющим реквизитом | Не влияет на решение о физической изоляции конкретной партии |
Карантинный статус не означает окончательного признания препарата фальсифицированным или недоброкачественным: до завершения проверки продукция должна быть недоступна для отпуска. Решение о возврате, уничтожении, передаче на экспертизу или ином обращении принимают на основании результатов проверки и действующих требований к обращению лекарственных средств. Точное отражение количества и цены обеспечивает прослеживаемость партии и юридическую значимость внутреннего контроля.