2) одного раза в неделю
3) одного раза в день (+)
4) одного раза в месяц
Правильный ответ — один раз в день. Ежедневный анализ сведений о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах является элементом системы надлежащей аптечной практики и внутреннего контроля. Такая периодичность необходима, поскольку информация о приостановлении обращения, изъятии или отзыве препаратов может поступать регулярно, а реализация выявленного препарата даже в течение короткого времени создает риск причинения вреда пациенту.
Проверке подлежат официальные сообщения уполномоченных органов, прежде всего сведения Росздравнадзора, а также документы поставщиков и результаты внутреннего приемочного контроля. При обнаружении совпадения наименования, серии, производителя или иных идентификационных данных препарат немедленно изымают из зоны отпуска, помещают в карантин, маркируют и документируют принятое решение. До установления статуса лекарственного средства его отпуск пациентам не допускается.
Ежедневный контроль включает не только поиск информации, но и сопоставление ее с фактическим ассортиментом, сериями и остатками в аптечной организации. Выявленные расхождения передаются ответственному работнику для принятия мер по блокировке отпуска, возврату или уничтожению препарата в установленном порядке. Тем самым ежедневность анализа обеспечивает своевременное реагирование и предотвращает попадание опасной продукции к потребителю.
| Категория лекарственного средства | Основной критерий | Меры в аптечной организации |
|---|---|---|
| Недоброкачественное | Не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации по качеству | Изъятие из отпуска, карантин, документирование и возврат или уничтожение |
| Фальсифицированное | Сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе | Немедленная блокировка реализации и информирование ответственных лиц |
| Контрафактное | Находится в обращении с нарушением гражданского законодательства, включая права на результаты интеллектуальной деятельности | Изоляция партии, прекращение отпуска и принятие мер по установленной процедуре |
| Официальное извещение об изъятии или приостановлении обращения | Содержит сведения о препарате, серии, производителе и основании ограничения обращения | Ежедневная проверка, сопоставление с ассортиментом и регистрация результата контроля |
| Подозрительное лекарственное средство | Несоответствие упаковки, маркировки, серии, внешнего вида или сопроводительных документов | Приостановление отпуска до подтверждения качества и подлинности |
| Доброкачественное лекарственное средство | Соответствует нормативным требованиям, имеет надлежащую маркировку и подтвержденное происхождение | Допускается к хранению и отпуску при соблюдении условий обращения |
Ответственность за организацию такого контроля закрепляется локальными документами аптечной организации. Результаты ежедневного анализа целесообразно фиксировать в журнале или электронной системе с указанием даты, источника сведений и принятых мер. Периодичность не реже одного раза в день является минимальным требованием и не исключает внеплановой проверки при поступлении срочного извещения или возникновении подозрений в отношении конкретной серии.