2) внутренний аудитор
3) руководитель аптечной организации
4) ответственный за внедрение и обеспечение системы качества (+)
Ведение документации системы менеджмента качества относится к функциям лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества. Оно организует разработку, утверждение, актуализацию и хранение документов, регулирующих процессы аптечной организации: приемку и хранение лекарственных препаратов, контроль температурного режима, отпуск, работу с рекламациями, изъятие продукции, обучение персонала и устранение выявленных несоответствий. Ключевым принципом является управление документированной информацией: идентификация версии документа, контроль изменений, доступность действующих форм и исключение использования устаревших экземпляров.
Назначение ответственного лица обеспечивает персональную ответственность за функционирование системы качества и прослеживаемость выполненных процедур. Документы и записи должны подтверждать, кто, когда и каким образом выполнил операцию, а также какие корректирующие и предупреждающие действия были приняты при отклонениях. Руководитель аптечной организации сохраняет общую ответственность за качество и утверждает основные документы, однако текущая организация их ведения является специальной задачей ответственного за систему качества.
Внутренний аудитор выполняет независимую оценку соответствия установленным требованиям и не должен подменять подразделение или сотрудника, чью работу проверяет. Заместитель руководителя может выполнять отдельные административные функции только при соответствующем распределении полномочий, но сам факт занимаемой должности не делает его ответственным за документацию системы качества.
| Участник системы качества | Основная функция | Роль в документации |
|---|---|---|
| Руководитель аптечной организации | Несет общую ответственность за деятельность организации и результативность системы качества | Утверждает политику, процедуры и распределение полномочий, обеспечивает ресурсами |
| Ответственный за внедрение и обеспечение системы качества | Координирует функционирование системы качества | Организует разработку, регистрацию, пересмотр, хранение и актуализацию документов и записей |
| Заместитель руководителя | Выполняет делегированные управленческие и организационные задачи | Может визировать или контролировать отдельные документы в пределах полномочий, но не является ответственным автоматически |
| Внутренний аудитор | Проводит независимую проверку соответствия процессов установленным требованиям | Оформляет программу, протокол и отчет аудита, фиксирует несоответствия; не ведет документацию проверяемого процесса |
| Работники аптечной организации | Исполняют утвержденные процедуры | Своевременно и достоверно заполняют журналы, листы контроля, акты и иные первичные записи |
| Корректирующие и предупреждающие действия | Устраняют причины выявленных отклонений и предупреждают их повторение | Ответственный обеспечивает регистрацию несоответствия, план действий, контроль сроков и оценку результативности |
Таким образом, правильный ответ основан на принципе функционального распределения ответственности в системе менеджмента качества. Документирование является не формальной отчетностью, а инструментом стандартизации, доказательства соблюдения процедур и управления рисками для качества лекарственного обеспечения. Полнота и актуальность записей позволяют проводить внутренние проверки, анализировать причины отклонений и подтверждать выполнение корректирующих мероприятий. Эффективность системы оценивается не количеством документов, а их применением, прослеживаемостью и способностью предотвращать повторные нарушения.