2) лекарственное растительное сырье
3) лекарственные препараты (+)
4) препараты, предназначенные для экспорта
Правильным является вариант, обозначающий лекарственные препараты. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат лекарственные препараты, впервые вводимые в обращение на территории Российской Федерации. Лекарственный препарат представляет собой лекарственное средство в определённой лекарственной форме, готовое к применению; его регистрация подтверждает возможность обращения после оценки качества, эффективности и безопасности.
Регистрация проводится уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти на основании регистрационного досье и экспертной оценки соотношения польза–риск . По результатам процедуры препарату выдают регистрационное удостоверение и вносят сведения о нём в Государственный реестр лекарственных средств. Тем самым государство устанавливает единые требования к составу, технологии производства, показаниям, противопоказаниям, дозированию и контролю качества препарата.
Остальные позиции не являются самостоятельным основанием для выбора ответа. Аптечные препараты, изготовленные по рецептам или требованиям медицинских организаций, относятся к предусмотренному законом исключению; лекарственное растительное сырьё является исходным материалом, а не готовой лекарственной формой. Препарат, предназначенный исключительно для экспорта и не вводимый в обращение в России, не подпадает под обязательную регистрацию по Российскому правилу обращения на внутреннем рынке.
| Объект | Статус в системе обращения | Государственная регистрация в РФ | Обоснование |
|---|---|---|---|
| Промышленно произведённый лекарственный препарат для обращения в РФ | Готовая лекарственная форма | Требуется | Подлежит оценке качества, эффективности и безопасности до введения в обращение |
| Препарат, изготовленный аптечной организацией по рецепту | Экстемпоральное изготовление | Как правило, не требуется | Относится к специальному исключению для препаратов, изготовленных по рецептам и требованиям медицинских организаций |
| Лекарственное растительное сырьё | Исходное сырьё для производства | Самостоятельно не регистрируется как лекарственный препарат | Для него применяются требования к идентификации, чистоте, хранению и качеству сырья |
| Фитопрепарат в форме таблеток, раствора или настойки | Готовый лекарственный препарат | Требуется | Растительное происхождение сырья не отменяет регистрации готовой лекарственной формы |
| Препарат, импортируемый для реализации в России | Иностранный лекарственный препарат для внутреннего рынка | Требуется | Иностранное производство не освобождает от требований Российского законодательства при обращении в РФ |
| Препарат, предназначенный исключительно для экспорта | Не вводится в обращение на Российском рынке | По общему правилу не требуется в рамках регистрации для обращения в РФ | Ключевым критерием является предполагаемая территория введения препарата в обращение |
Государственная регистрация является правовым условием допуска лекарственного препарата к обращению, но не заменяет лицензирование производства и фармацевтической деятельности. После регистрации производитель обязан соблюдать требования надлежащей производственной практики и поддерживать стабильность качества препарата. Изменения состава, лекарственной формы, дозировки или технологии могут потребовать внесения изменений в регистрационное досье. Безопасность препарата продолжает контролироваться и после регистрации в рамках фармаконадзора.