2) сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе
3) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , контрафактным признаётся лекарственное средство, находящееся в обращении с нарушением гражданского законодательства. Такой статус связан прежде всего с незаконностью оборота или нарушением исключительных прав, например при неправомерном использовании товарного знака, обозначения производителя либо иных объектов интеллектуальной собственности.
Контрафактность не означает автоматически несоответствие препарата требованиям качества или наличие ложных сведений о составе. Несоответствие фармакопейной статье характеризует недоброкачественное лекарственное средство, а ложная информация о составе или производителе — фальсифицированное. Указание на нарушение патентного законодательства является слишком узким: гражданско-правовое нарушение может затрагивать не только патентные права, поэтому юридически правильной является более широкая формулировка.
| Категория лекарственного средства | Основной критерий | Ключевая особенность |
|---|---|---|
| Контрафактное | Находится в обращении с нарушением гражданского законодательства | Нарушение может касаться исключительных прав и иных гражданско-правовых норм; дефект качества не является обязательным признаком |
| Фальсифицированное | Сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе | Определяющим является недостоверность сведений, нанесённых на упаковку или представленных в документации |
| Недоброкачественное | Не соответствует требованиям фармакопейной статьи, а при её отсутствии — нормативной документации или нормативного документа | Критерий связан с качеством, безопасностью и эффективностью препарата, а не с правомерностью его происхождения |
| Нарушение патентных прав | Неправомерное использование объекта, охраняемого патентом | Может быть частным случаем гражданско-правового нарушения, но не исчерпывает содержание понятия контрафактного препарата |
| Нарушение прав на товарный знак | Использование обозначения без согласия правообладателя | Способно формировать контрафактность даже при отсутствии доказанного отклонения состава от нормативных требований |
| Один препарат с несколькими нарушениями | Одновременное наличие признаков контрафактности, фальсификации и недоброкачественности | Правовые и качественные характеристики оцениваются самостоятельно и могут сочетаться в одном объекте |
При выявлении подозрительного препарата оценивают маркировку, сведения о производителе, документы о происхождении, результаты контроля качества и законность использования средств индивидуализации. Для правовой квалификации решающим является установленный факт нарушения гражданского законодательства, а не только лабораторные показатели. Поэтому в тестовом задании правильным является вариант, содержащий формулировку о нахождении лекарственного средства в обращении с нарушением гражданского законодательства.