2) паспорте
3) лицензии (+)
4) уставе
Правильный ответ — лицензия. Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности, поэтому аптечная организация вправе выполнять только те работы и оказывать те услуги, которые предусмотрены лицензией и соответствуют установленным лицензионным требованиям. В лицензии и связанных с ней сведениях указываются вид лицензируемой деятельности, конкретные работы и услуги, а также данные лицензиата и места осуществления деятельности.
Для аптечной организации такими направлениями могут быть розничная торговля лекарственными препаратами, их хранение, отпуск, перевозка и изготовление — при наличии соответствующего разрешенного вида работ и соблюдении обязательных требований. Лицензия подтверждает не только формальное право работать, но и соответствие организации требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу, системе хранения и внутреннему контролю качества. Сертификат или документ об аккредитации относится к профессиональной компетентности специалиста, устав определяет цели и предмет деятельности юридического лица, а паспорт выполняет идентификационную или техническую функцию и не заменяет разрешение на фармацевтическую деятельность.
| Документ | Что подтверждает | Связь с деятельностью аптечной организации |
|---|---|---|
| Лицензия | Право юридического лица осуществлять лицензируемую фармацевтическую деятельность | Содержит разрешенный вид деятельности, работы и услуги, а также сведения о месте их осуществления |
| Сертификат или документ об аккредитации специалиста | Соответствие конкретного работника требованиям к профессиональной квалификации | Позволяет специалисту выполнять профессиональные функции, но не предоставляет организации право вести фармацевтическую деятельность |
| Устав | Правовой статус, цели, предмет деятельности и органы управления юридического лица | Может предусматривать фармацевтическую деятельность, но сам по себе не заменяет лицензию |
| Паспорт объекта или организации | Идентификационные и технические сведения об объекте, помещении либо организации | Используется для учета и описания объекта, но не является разрешительным документом |
| Лицензионные требования | Обязательные условия осуществления фармацевтической деятельности | Включают требования к персоналу, помещениям, оборудованию, хранению и отпуску лекарственных препаратов |
| Реестр лицензий | Официальные сведения о действующей лицензии и ее параметрах | Позволяет проверить наличие права на заявленные работы, услуги и конкретные адреса деятельности |
Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии либо за пределами указанных в ней работ и адресов является нарушением лицензионных требований. При расширении перечня выполняемых работ аптечной организации необходимо обеспечить соответствие новым требованиям и внести изменения в лицензионные сведения в установленном порядке. Наличие квалифицированного персонала не компенсирует отсутствие лицензии у организации. Поэтому именно лицензия является основным документом, определяющим разрешенный объем деятельности аптеки.