2) органом исполнительной власти
3) лицом, уполномоченным за контроль качества в аптеке
4) руководителем аптечной организации
Внешний аудит системы качества проводится субъектом, организационно независимым от проверяемой аптеки: уполномоченным регуляторным органом либо привлечённым независимым экспертом или аудиторской организацией. Определяющим признаком является не должность проверяющего, а отсутствие его подчинённости руководству аптеки и ответственности за процессы, которые он оценивает. Такая независимость снижает риск конфликта интересов и обеспечивает объективную оценку соблюдения требований к хранению, приёмочному контролю, отпуску лекарственных препаратов, документации и управлению рисками.
Лицо, ответственное за систему качества, и руководитель аптечной организации являются участниками внутреннего управления качеством. Они разрабатывают или утверждают стандартные операционные процедуры, организуют внутренние аудиты, анализируют выявленные несоответствия и контролируют корректирующие мероприятия. Поэтому проверка, выполняемая ими или другими работниками самой организации, относится к внутреннему аудиту, даже если она проводится строго и документируется в установленном порядке. Действующие Правила надлежащей аптечной практики предусматривают утверждение документации системы качества руководителем и проведение анализа актов внутренних аудитов для совершенствования деятельности.
Регуляторная проверка и независимый аудит имеют общую внешнюю позицию по отношению к аптеке, но различаются правовой природой. Государственный надзор проводится только органом, которому нормативно предоставлены соответствующие полномочия; формулировка орган исполнительной власти без указания компетенции слишком широка. Независимый эксперт оценивает соответствие установленным критериям по договору или в рамках сертификационной процедуры, тогда как регулятор вправе применять предусмотренные законом меры реагирования.
| Форма оценки | Кто проводит | Степень независимости | Основная цель и результат |
|---|---|---|---|
| Внутренний аудит | Работник аптеки или специалист, действующий от имени её руководства | Организационно относится к проверяемой системе; не должен проверять собственную работу | Самооценка процессов, выявление несоответствий, планирование улучшений |
| Аудит ответственным за качество | Уполномоченный сотрудник аптечной организации | Внутренняя оценка | Контроль выполнения стандартных операционных процедур и корректирующих мероприятий |
| Анализ со стороны руководства | Руководитель аптечной организации | Не является независимым внешним контролем | Оценка результативности системы качества, ресурсов и необходимости изменений |
| Независимый внешний аудит | Эксперт или специализированная организация, не входящие в структуру аптеки | Высокая | Объективная оценка соответствия установленным требованиям и выдача рекомендаций |
| Регуляторная проверка | Уполномоченный надзорный орган | Полная внешняя независимость | Государственный контроль соблюдения обязательных требований с возможностью применения мер реагирования |
| Аудит поставщика или контрагента | Представитель другой организации | Внешняя сторона, заинтересованная в надёжности взаимодействия | Оценка выполнения договорных требований и управляемости рисков цепи поставок |
По итогам внешней оценки выявленные несоответствия должны быть классифицированы по значимости и оформлены документально. Аптечная организация определяет их причины и разрабатывает CAPA — корректирующие и предупреждающие действия, направленные соответственно на устранение выявленного нарушения и предотвращение его повторения. Результативность мероприятий подтверждается повторной проверкой или анализом объективных данных. Таким образом, внешний аудит дополняет внутренний контроль и предоставляет независимую информацию о зрелости системы качества.