2) отраслевой
3) технических условий (+)
4) государственный
Правильный ответ — технические условия (ТУ). Это нормативно-технический документ, разрабатываемый для конкретной продукции или ее модификации. В ТУ объединяются требования к физико-механическим и химическим показателям, внешнему виду, органолептическим свойствам, безопасности, упаковке, маркировке, транспортированию, хранению, приемке и методам контроля. Поэтому документ охватывает не отдельный признак, а весь комплекс критериев, по которым продукция идентифицируется и признается соответствующей установленному уровню качества.
Технические условия особенно необходимы, когда на конкретный продукт отсутствует подходящий государственный или отраслевой стандарт либо требуется дополнить его специальными требованиями. В ТУ показатели формулируются измеримо: указываются допустимые значения, объем выборки, порядок испытаний, правила приемки и действия при выявлении несоответствий. Это обеспечивает воспроизводимость контроля на этапах изготовления и поставки, а также позволяет объективно решить вопрос о годности продукции к использованию.
Государственные и отраслевые стандарты обычно устанавливают унифицированные требования для более широкой группы продукции или для определенной отрасли. Они могут служить основой для разработки ТУ, но не всегда отражают особенности конкретного изделия, его упаковки, технологии и условий обращения. Общепринятые представления о качестве имеют ориентирующее значение, однако сами по себе не заменяют нормативного документа с четкими критериями контроля.
| Критерий | Технические условия | Государственный стандарт | Отраслевой стандарт | Общепринятые требования |
|---|---|---|---|---|
| Сфера действия | Конкретный вид продукции, модель, марка или модификация | Широкая группа продукции или общие процессы | Продукция и процессы определенной отрасли | Обычно не имеют формально установленной сферы действия |
| Степень конкретизации | Максимально детализированные требования к данному изделию | Унифицированные требования общего характера | Требования с учетом отраслевой специфики | Могут быть неопределенными и зависеть от практики |
| Показатели качества | Физико-механические, химические, органолептические, эксплуатационные и другие показатели | Набор базовых показателей для соответствующей группы | Показатели, значимые для конкретной отрасли | Не всегда имеют количественные пределы |
| Методы контроля | Указываются конкретные методы испытаний, порядок отбора проб и приемки | Определяются унифицированные методы или ссылки на них | Устанавливаются методы, принятые в отрасли | Могут отсутствовать или не обеспечивать воспроизводимость |
| Упаковка, маркировка и обращение | Регламентируются с учетом особенностей конкретного продукта | Определяются типовые или общие требования | Учитываются условия отраслевого обращения | Часто описываются только в общем виде |
| Роль при приемке продукции | Служат непосредственной основой для подтверждения соответствия конкретной партии | Задают нормативную базу для оценки соответствия | Используются как отраслевой нормативный ориентир | Не могут самостоятельно служить достаточным основанием для браковки |
При практической оценке качества ТУ используют совместно с договором поставки, эксплуатационной документацией и обязательными техническими регламентами. Несоответствие хотя бы одному критическому показателю может стать основанием для приостановки приемки, изоляции партии и проведения расследования. Для лекарственных препаратов требования ТУ не отменяют положений фармакопейной статьи, нормативной документации регистрационного досье и правил надлежащего производства. Таким образом, ТУ обеспечивают прослеживаемую и предметную связь между заявленными характеристиками продукции и результатами ее контроля.