2) руководитель фармацевтической организации
3) ответственное лицо, назначенное руководителем организации (+)
4) каждый сотрудник фармацевтической организации в рамках своих функционально-должностных инструкций
Правильный ответ — ответственное лицо, назначенное руководителем фармацевтической организации. Такая модель обеспечивает персональную закреплённость полномочий и ответственности за функционирование системы качества: назначенный работник координирует процессы, контролирует выполнение установленных требований, анализирует результаты мониторинга, организует регистрацию отклонений и инициирует пересмотр стандартных операционных процедур (СОП).
Руководитель организации сохраняет общую управленческую ответственность: утверждает политику в области качества, выделяет ресурсы, назначает компетентного сотрудника и утверждает локальные документы. Однако непосредственное внедрение, поддержание и оценка результативности системы качества относятся к функциям назначенного ответственного лица. Внутренняя комиссия может участвовать в проверках и подготовке рекомендаций, а каждый сотрудник обязан выполнять СОП в пределах своих должностных обязанностей и сообщать о несоответствиях, но эти функции не заменяют централизованного управления системой.
Мониторинг эффективности включает анализ результатов внутренних проверок, обращений и претензий, выявленных отклонений, ошибок при хранении и отпуске лекарственных препаратов, а также выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Актуализация СОП проводится при изменении законодательства, технологических процессов, помещений, оборудования или по итогам анализа рисков и несоответствий. Все изменения должны проходить документированное рассмотрение, утверждение и доведение до сведения работников.
| Элемент системы качества | Основная функция | Результат деятельности |
|---|---|---|
| Руководитель фармацевтической организации | Определяет политику в области качества, утверждает документы, распределяет ресурсы и назначает ответственных | Приказ о назначении, утверждённые локальные акты, обеспечение условий для работы системы |
| Ответственное лицо | Координирует внедрение и функционирование системы качества, проводит мониторинг и организует пересмотр СОП | Отчёты о мониторинге, реестр отклонений, планы корректирующих действий, актуализированные СОП |
| Работники фармацевтической организации | Исполняют СОП, ведут предусмотренные записи и незамедлительно информируют о несоответствиях | Документированные операции, сообщения об отклонениях, подтверждение обучения |
| Внутренняя комиссия | Может проводить коллегиальную оценку, внутренние проверки и рассматривать результаты контроля | Акты проверок, заключения и рекомендации; комиссия не является обязательным единственным владельцем системы |
| Стандартная операционная процедура | Устанавливает единый порядок выполнения повторяющихся процессов и критерии их контроля | Утверждённая версия документа с датой введения, сроком пересмотра и историей изменений |
| Мониторинг эффективности | Сопоставляет фактические результаты с установленными требованиями и показателями качества | Выявление тенденций, оценка результативности мероприятий и принятие решений по улучшению |
Назначение ответственного лица реализует принцип распределения полномочий, необходимый для прослеживаемости решений и своевременного реагирования на риски. Эффективность системы качества оценивается не только наличием СОП, но и фактическим соблюдением процедур, полнотой записей и результатами корректирующих мероприятий. Ответственный сотрудник должен обладать необходимой компетентностью, доступом к документации и полномочиями для инициирования изменений. Такой подход соответствует процессному и риск-ориентированному управлению качеством в фармацевтической организации.