2) в течение 1 года и хранится 2 года, не считая минувшего
3) в течение 1 года и хранится 1 год, не считая минувшего (+)
4) в течение одного сезона и хранится 1 год, не считая минувшего
Журнал регистрации параметров воздуха является документом внутреннего производственного контроля, подтверждающим соблюдение условий хранения лекарственных препаратов. В нем фиксируют температуру и относительную влажность воздуха в помещениях с установленной периодичностью, а также дату, время измерения, полученные значения и сведения об ответственном работнике. Эти данные позволяют своевременно выявить отклонения от режима хранения и оценить риск снижения качества, стабильности и безопасности лекарственных средств.
Журнал ведут в рамках годового периода, после чего завершенный документ не уничтожают сразу: он подлежит хранению еще один год. Формулировка не считая минувшего означает, что срок хранения отсчитывается сверх периода непосредственного ведения журнала. Такой порядок обеспечивает прослеживаемость параметров микроклимата за текущий и предшествующий периоды и позволяет использовать записи при внутреннем контроле, проверке причин порчи продукции или анализе повторяющихся отклонений.
Вариант с хранением два года устанавливает избыточный срок, а ограничение ведения одним сезоном неправильно, поскольку температурно-влажностный режим должен контролироваться круглогодично. Уничтожение журнала сразу после заполнения также недопустимо: это лишает организацию документального подтверждения соблюдения условий хранения. Поэтому правильным является ежегодное ведение журнала с последующим хранением в течение одного года сверх завершенного периода.
| Элемент контроля | Что регистрируется | Практическое значение |
|---|---|---|
| Температура воздуха | Фактическое значение в месте проведения измерения | Позволяет подтвердить соблюдение температурного режима, установленного для хранящихся препаратов |
| Относительная влажность | Показатель содержания водяного пара в воздухе | Предотвращает увлажнение, изменение физико-химических свойств и повреждение упаковки лекарственных средств |
| Дата и время измерения | Момент проведения каждого контроля | Обеспечивает хронологическую прослеживаемость и возможность установить продолжительность отклонения |
| Ответственное лицо | Подпись или электронная идентификация работника | Подтверждает персональную ответственность за достоверность и своевременность записи |
| Отклонение от нормы | Факт выхода температуры или влажности за установленный диапазон | Является основанием для оценки качества продукции и принятия корректирующих мер |
| Корректирующие действия | Проветривание, регулирование оборудования, перемещение продукции, уведомление ответственного лица | Позволяет устранить причину нарушения и снизить риск обращения препаратов с измененными свойствами |
| Срок документального хранения | Один год после завершения годового периода ведения | Сохраняет доказательства соблюдения условий хранения для последующего контроля и проверок |
Документирование параметров воздуха относится к системе надлежащего хранения и фармацевтической системы качества. Сам факт наличия измерений недостаточен: записи должны быть своевременными, достоверными и пригодными для восстановления хронологии событий. При электронном ведении необходимо сохранять защиту данных от несанкционированного изменения и возможность идентификации автора записи. Годовой цикл ведения и последующее годовое хранение обеспечивают необходимый баланс между прослеживаемостью и рациональным документооборотом.