2) пациента (+)
3) лица, ответственного за хранение, учет рецептурных бланков
4) руководителя медицинской организации
Правильный ответ — согласие пациента. В соответствии с действующим Порядком назначения лекарственных препаратов, утверждённым приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотического средства или психотропного вещества, оформляют при согласии пациента либо его законного представителя. Это требование относится именно к использованию электронной формы рецепта и не заменяет информированное согласие на медицинское вмешательство, оценку показаний, подбор дозы и определение режима применения препарата.
Назначение осуществляет медицинский работник, имеющий соответствующие полномочия, после оценки состояния пациента и документирования клинических оснований терапии. Электронный рецепт формируется в медицинской информационной системе и подписывается электронной подписью медицинского работника, что обеспечивает идентификацию назначившего специалиста, целостность данных и возможность последующей проверки в аптечной организации. Для несовершеннолетнего или пациента, признанного недееспособным, согласие предоставляет законный представитель в предусмотренном законом порядке.
Заведующий подразделением и руководитель медицинской организации выполняют организационно-распорядительные и контрольные функции, но не могут заменить личное согласие пациента. Лицо, ответственное за хранение и учёт рецептурных бланков, отвечает за обращение бланков и соблюдение правил их хранения, а не за волеизъявление пациента. При отсутствии согласия электронный формат не используется; назначение при наличии медицинских оснований оформляется иным допустимым способом, в том числе на бумажном носителе с соблюдением специальных требований.
| Элемент регулирования | Требование или действие | Практическое значение |
|---|---|---|
| Электронный рецепт на наркотическое или психотропное средство | Оформляется с согласия пациента или его законного представителя | Определяет возможность применения электронной формы назначения |
| Клиническое назначение | Проводится медицинским работником при наличии показаний, с указанием препарата, дозы, пути введения и режима применения | Согласие не заменяет медицинское обоснование терапии |
| Электронная подпись | Рецепт подписывается медицинским работником в информационной системе | Подтверждает авторство и защищает сведения от несанкционированного изменения |
| Пациент или законный представитель | Дают согласие на электронное оформление рецепта; представитель действует в случаях, установленных законом | Обеспечивается законность обработки и передачи сведений о назначении |
| Бумажный специальный рецептурный бланк | Используется в ситуациях, когда электронное оформление не применяется или не допускается | Сохраняется дополнительный контроль оборота наркотических и психотропных препаратов |
| Заведующий структурным подразделением | Организует работу подразделения и внутренний контроль | Не выражает согласие пациента на электронную форму рецепта |
| Руководитель медицинской организации | Обеспечивает административное управление и соблюдение нормативных требований | Не подменяет индивидуальное волеизъявление пациента |
| Ответственный за рецептурные бланки | Обеспечивает хранение, учёт и выдачу бланков | Его полномочия относятся к документообороту, а не к согласию на электронное назначение |
Согласие пациента в данном случае является юридическим условием выбора электронной формы рецепта на препарат с особым режимом контроля. Оно должно рассматриваться отдельно от клинического решения о необходимости обезболивания или иной терапии. Для наркотических и психотропных средств одновременно сохраняются требования к подтверждению личности, корректности назначения, электронной подписи и отпуску препарата аптечной организацией. Такое разграничение полномочий предотвращает смешение медицинских, административных и контрольных функций.