2) отрицательных; не содержащих
3) положительных; содержащих (+)
4) ложноположительных; не содержащих
Чувствительность тест-системы — это доля истинно положительных результатов среди образцов, в которых действительно присутствуют антитела к ВИЧ. Она рассчитывается как отношение числа правильно выявленных положительных сывороток к общему числу сывороток с установленным наличием антител, выраженное в процентах: TP/(TP + FN) × 100%. Поэтому правильным является вариант, указывающий на процент положительных результатов при исследовании сывороток, содержащих антитела к ВИЧ.
Высокая чувствительность особенно важна для скринингового исследования, поскольку позволяет минимизировать риск пропустить инфицированного человека. Отрицательный результат у образца, содержащего специфические антитела, расценивается как ложноотрицательный и снижает чувствительность тест-системы. Причинами ложноотрицательного результата могут быть период серологического окна , низкая концентрация антител, особенности иммунного ответа или недостаточная аналитическая чувствительность метода.
Для оценки характеристик тест-систем используют панель сывороток с заранее установленным статусом по наличию антител; исследование не менее 50 образцов повышает надежность статистической оценки. Чувствительность следует отличать от специфичности, которая отражает способность теста правильно давать отрицательный результат в образцах без антител к ВИЧ.
| Показатель или результат | Определение | Расчет или диагностическое значение |
|---|---|---|
| Диагностическая чувствительность | Способность выявлять образцы, содержащие антитела к ВИЧ | TP/(TP + FN) × 100%; чем выше показатель, тем меньше пропущенных случаев |
| Диагностическая специфичность | Способность правильно распознавать образцы без антител к ВИЧ | TN/(TN + FP) × 100% |
| Истинно-положительный результат | Положительный результат в сыворотке, действительно содержащей антитела | Увеличивает оценку чувствительности |
| Ложноотрицательный результат | Отрицательный результат при фактическом наличии антител | Снижает чувствительность; возможен при серологическом окне |
| Истинно-отрицательный результат | Отрицательный результат в сыворотке без антител | Учитывается при расчете специфичности |
| Ложноположительный результат | Положительный результат в сыворотке без антител | Снижает специфичность и требует подтверждающего алгоритма |
| Прогностическая ценность результата | Вероятность истинного статуса пациента при полученном результате | Зависит не только от характеристик теста, но и от распространенности ВИЧ-инфекции в обследуемой популяции |
Положительный результат скринингового ИФА не является самостоятельным основанием для окончательного установления диагноза и требует подтверждения в соответствии с действующим алгоритмом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. При отрицательном результате в ранние сроки после возможного заражения учитывают вероятность серологического окна и при наличии эпидемиологических показаний повторяют исследование. Таким образом, чувствительность характеризует полноту выявления образцов с антителами, а не долю всех положительных результатов среди обследованных лиц.