2) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации
4) Федеральное медико-биологическое агентство (+)
Государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов относится к специальной компетенции Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России). Это обусловлено необходимостью контролировать весь технологический цикл обращения крови: медицинский отбор доноров, лабораторное обследование, заготовку, переработку, хранение, транспортировку, выдачу и клиническое применение компонентов.
Контроль направлен на соблюдение обязательных требований к инфекционной безопасности, идентификации и прослеживаемости донорского материала, условиям хранения, системе управления качеством, регистрации и расследованию неблагоприятных реакций и осложнений после трансфузий. ФМБА проводит профилактические и контрольные мероприятия, оценивает деятельность организаций службы крови и принимает меры реагирования при выявлении нарушений. Такой подход обеспечивает гемонадзор — систематическое наблюдение за безопасностью трансфузий на всех этапах от донора до реципиента.
Министерство здравоохранения Российской Федерации формирует государственную политику и осуществляет нормативно-правовое регулирование, но не является органом, непосредственно осуществляющим данный вид Федерального надзора. Региональные органы управления здравоохранением организуют работу службы крови на территории субъекта, а Роспотребнадзор реализует общий санитарно-эпидемиологический и потребительский надзор. Поэтому правильным является ответ, указывающий на ФМБА России.
| Участник системы | Основная компетенция | Роль в обеспечении безопасности крови |
|---|---|---|
| Федеральное медико-биологическое агентство | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Проверка соблюдения обязательных требований, оценка процессов службы крови, контроль прослеживаемости и гемонадзора |
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Формирование государственной политики и нормативно-правовое регулирование | Утверждение порядков, правил и требований к организации медицинской помощи и трансфузионной терапии |
| Орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации | Организация региональной системы здравоохранения | Координация работы учреждений службы крови, планирование объемов заготовки и обеспечение доступности компонентов |
| Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Санитарно-эпидемиологический и потребительский надзор | Контроль общих санитарных требований и инфекционной безопасности в пределах установленной компетенции, но не специализированный надзор за обращением донорской крови |
| Организации службы крови и медицинские организации | Внутренний производственный и медицинский контроль | Отбор доноров, обследование, лабораторное тестирование, хранение, идентификация, трансфузия и регистрация нежелательных реакций |
При разграничении полномочий необходимо отличать нормативное регулирование, организацию службы крови и государственный надзор. Безопасность донорской крови оценивается не по одному показателю, а по совокупности требований к донору, компоненту, технологическому процессу и реципиенту. Выявленные нарушения должны приводить к корректирующим мероприятиям, а сведения о трансфузионных осложнениях — использоваться в системе гемонадзора.