2) пронумерованного
3) лицензированного
4) запротоколированного
Правильный ответ — зарегистрированного. В Российской Федерации медицинские изделия, включая медицинское оборудование, допускаются к обращению и применению после государственной регистрации в установленном законодательством порядке. Регистрация подтверждается регистрационным удостоверением и внесением сведений об изделии в государственный реестр медицинских изделий; при этом оцениваются его безопасность, качество и эффективность.
Государственная регистрация относится непосредственно к медицинскому изделию, а не к медицинской организации. Лицензированию подлежит медицинская деятельность учреждения, тогда как нумерация оборудования и оформление протоколов являются элементами внутреннего учета, контроля технического состояния или документального сопровождения и сами по себе не предоставляют права на применение изделия. Использование незарегистрированного изделия допускается только в специально установленных законом случаях, например в рамках предусмотренных процедур исследований или иных исключений.
| Документ или признак | Что подтверждает | Правовое значение для применения |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | Прохождение государственной регистрации конкретного медицинского изделия | Основное подтверждение допуска изделия к обращению и применению в установленной сфере |
| Запись в государственном реестре медицинских изделий | Наличие изделия в официальной информационной системе государственного учета | Позволяет идентифицировать зарегистрированную модель, производителя и назначение изделия |
| Лицензия медицинской организации | Право учреждения осуществлять соответствующий вид медицинской деятельности | Не заменяет государственную регистрацию используемого оборудования |
| Инвентарный или заводской номер | Идентификацию оборудования и его учет в организации | Не является подтверждением допуска медицинского изделия к обращению |
| Протокол испытаний или проверки | Результаты технических, клинических либо метрологических процедур | Может входить в регистрационное досье или систему контроля, но не заменяет регистрацию |
| Маркировка и эксплуатационная документация | Сведения о модели, производителе, назначении и правилах безопасного использования | Необходимы для идентификации и эксплуатации, но действуют в сочетании с регистрационным статусом |
Регистрационный статус следует проверять по наименованию изделия, модели, изготовителю и номеру регистрационного удостоверения. При закупке и эксплуатации медицинской техники медицинская организация должна также оценивать комплектность документации, техническое состояние и соответствие изделия заявленному назначению. Таким образом, регистрация является базовым юридическим критерием допуска изделия, а лицензирование деятельности и внутренний учет выполняют иные функции. Нарушение требований к обращению незарегистрированных медицинских изделий может повлечь меры государственного контроля и ответственность.