2) проведение мероприятий по выявлению и устранению влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников и населения
3) регистрацию лиц, пострадавших от радиационного воздействия и подвергшихся радиационному облучению в результате Чернобыльской и других радиационных катастроф и инцидентов
4) государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль при обращении лекарственных средств (+)
Верным является пункт 4. Росздравнадзор осуществляет Федеральный государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а также государственный контроль при обращении лекарственных средств. Правовая основа этих полномочий установлена Федеральным законом № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации , Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств и законодательством о государственном контроле.
Механизм контроля включает профилактические мероприятия, документарные и выездные проверки, оценку соблюдения лицензионных и иных обязательных требований, анализ обращений граждан, мониторинг неблагоприятных событий и качества продукции. В медицинских организациях оцениваются безопасность медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания помощи, прав пациентов и требований к внутреннему контролю качества. В отношении лекарственных средств и медицинских изделий контролируются их качество, безопасность и эффективность на этапах обращения, включая пострегистрационный мониторинг, изъятие небезопасной продукции и выдачу обязательных предписаний.
Остальные формулировки относятся к иным направлениям государственного управления. Создание и ведение специализированной информационной системы донорской крови, санитарно-эпидемиологическое выявление опасных факторов и учет лиц, подвергшихся радиационному воздействию, не образуют совокупность основных полномочий Росздравнадзора. Разграничение проводится по объекту регулирования: продукция и медицинская деятельность находятся в контуре Росздравнадзора, а санитарные, радиационные и отраслевые регистры относятся к компетенции иных уполномоченных органов.
| Направление контроля | Объект оценки | Ключевые критерии | Типичные регуляторные меры |
|---|---|---|---|
| Медицинские изделия | Производство, обращение, эксплуатация и безопасность изделий | Соответствие обязательным требованиям, заявленным характеристикам и назначению | Мониторинг безопасности, предписания, ограничение обращения небезопасных изделий |
| Медицинская деятельность | Работа медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей | Лицензионные требования, права пациентов, порядки оказания помощи, безопасность процессов | Проверки, профилактические визиты, предписания, административные меры |
| Лекарственные средства | Обращение препаратов от производства до применения | Качество, эффективность, безопасность, соблюдение правил хранения и отпуска | Отбор образцов, фармаконадзор, изъятие серий, запрет или ограничение обращения |
| Донорская кровь и ее компоненты | Организация донорства и специализированный учет ресурсов | Прослеживаемость, информационное обеспечение и координация службы крови | Ведение профильных информационных систем уполномоченными органами |
| Опасные физические, химические и биологические факторы | Санитарно-эпидемиологическое благополучие работников и населения | Соблюдение санитарных правил, гигиенических нормативов и требований охраны труда | Санитарный надзор, лабораторные исследования, предписания по устранению нарушений |
| Радиационно пострадавшие лица | Государственный учет и медицинско-социальное сопровождение контингентов | Подтверждение факта воздействия и внесение сведений в специализированный регистр | Регистрационные и учетные мероприятия органов, уполномоченных в радиационной сфере |
Для выбора ответа необходимо ориентироваться не на общее отношение полномочия к охране здоровья, а на конкретный объект государственного контроля. Росздравнадзор объединяет надзор за медицинской деятельностью и за продукцией, непосредственно используемой в системе здравоохранения. Риск-ориентированный подход позволяет сосредоточить контрольные мероприятия на организациях и товарах с большей вероятностью причинения вреда пациентам. Итогом контроля могут быть предписания, административная ответственность, ограничение обращения продукции и иные меры защиты жизни и здоровья граждан.