2) Федеральным медико-биологическим агентством
3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей
4) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (+)
В Российском законодательстве корректнее используется термин медицинские изделия . Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинские изделия, предназначенные для обращения и применения на территории России, подлежат государственной регистрации. Эту процедуру осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая также ведёт государственный реестр медицинских изделий и выдаёт регистрационные удостоверения.
Государственная регистрация является обязательным допуском медицинского изделия к законному обращению: в регистрационном удостоверении отражаются наименование изделия, производитель, модель или модификация, назначение и иные идентификационные сведения. Решение принимается с учётом результатов технических, токсикологических, клинических и иных предусмотренных испытаний, а также оценки безопасности и функциональных характеристик изделия. Поверка измерительных приборов, санитарно-эпидемиологическая оценка или подтверждение соответствия техническим требованиям могут быть необходимы дополнительно, но не заменяют регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
| Процедура или объект контроля | Уполномоченный субъект | Результат | Правовое значение |
|---|---|---|---|
| Государственная регистрация медицинского изделия | Росздравнадзор | Регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре | Допуск изделия к обращению и применению в установленном назначении |
| Государственный контроль обращения и мониторинг безопасности медицинских изделий | Росздравнадзор | Проверки, анализ сообщений о нежелательных событиях, предписания | Контроль изделия после регистрации, включая возможность ограничения обращения |
| Технические, токсикологические и клинические испытания | Испытательные и медицинские организации, отвечающие установленным требованиям | Протоколы и отчёты об испытаниях | Доказательная база для принятия решения о государственной регистрации |
| Подтверждение соответствия обязательным требованиям | Аккредитованный орган по сертификации или заявитель в предусмотренной форме | Сертификат или декларация о соответствии | Подтверждает соответствие техническим регламентам и не заменяет государственную регистрацию |
| Поверка средств измерений, входящих в состав оборудования | Государственная метрологическая служба и аккредитованные организации | Свидетельство о поверке или иная метрологическая отметка | Подтверждает достоверность измерений, но не разрешает обращение медицинского изделия |
| Санитарно-эпидемиологическая оценка отдельных видов продукции и условий эксплуатации | Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологическое заключение или иная предусмотренная документация | Оценивает санитарную и гигиеническую безопасность в пределах соответствующей процедуры |
| Специализированная медицинская и санитарно-эпидемиологическая деятельность в отдельных организациях и территориях | Федеральное медико-биологическое агентство | Документы и решения в пределах компетенции агентства | Не является органом общей государственной регистрации медицинских изделий |
Регистрационное удостоверение не следует смешивать с документами о поверке, сертификации или санитарной оценке. При закупке и эксплуатации медицинской техники медицинская организация должна проверить наличие изделия в государственном реестре, соответствие модели и производителя сведениям удостоверения, а также актуальность эксплуатационной документации. Использование незарегистрированного изделия для диагностики, лечения или профилактики заболеваний может нарушать обязательные требования законодательства. Поэтому правильным является вариант, указывающий на Росздравнадзор.