2) органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации
3) руководителем медицинской организации
4) производителем или другой организацией по его поручению (+)
Инструкция по применению является официальным документом, определяющим регламент безопасного и эффективного использования конкретного средства. В ней указываются состав, область назначения, спектр антимикробного действия, рабочие концентрации, время экспозиции, способы обработки объектов, требования к совместимости материалов, меры предосторожности, первая помощь, условия хранения и утилизации. Поэтому ответственность за достоверность этих сведений несёт производитель либо организация, действующая по его поручению и обладающая необходимой компетенцией.
Государственные органы санитарно-эпидемиологического надзора устанавливают обязательные санитарные требования, проводят предусмотренные законодательством процедуры государственной регистрации и контроля, однако не разрабатывают индивидуальный режим применения каждого препарата. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации также не утверждает такие инструкции, а руководитель медицинской организации может разработать локальную стандартную операционную процедуру только на основании официальной инструкции. Самостоятельное изменение концентрации, экспозиции или назначения средства медицинской организацией недопустимо, поскольку может привести к снижению эффективности дезинфекции либо повреждению кожи, изделий и оборудования.
| Элемент регламента | Что должно быть определено | Практическое значение |
|---|---|---|
| Назначение средства | Дезинфекция поверхностей, изделий медицинского назначения, кожный антисептик, предстерилизационная очистка или стерилизация | Предотвращает применение препарата вне установленной области использования |
| Спектр действия | Бактерицидное, вирулицидное, фунгицидное, туберкулицидное и, при наличии, спороцидное действие | Позволяет выбрать режим с учётом предполагаемого или подтверждённого возбудителя |
| Рабочая концентрация | Содержание действующего вещества или процент раствора, необходимое для конкретного режима | Недостаточная концентрация снижает обеззараживающий эффект, избыточная повышает токсичность и риск повреждения материалов |
| Время экспозиции | Минимальный период контакта средства с кожей, поверхностью или изделием | Обеспечивает достижение заявленного уровня антимикробной активности |
| Технология обработки | Орошение, протирание, погружение, замачивание, втирание или иной установленный способ | Определяет равномерность контакта средства с объектом и полноту обработки |
| Безопасность применения | Класс опасности, средства индивидуальной защиты, вентиляция, действия при попадании на кожу или слизистые | Снижает риск профессиональных отравлений, раздражения и химических ожогов |
| Ограничения и хранение | Совместимость с материалами, срок годности рабочего раствора, условия хранения и утилизации | Предупреждает коррозию, разрушение изделий, потерю активности и неправильное обращение с химическим веществом |
Локальные документы медицинской организации должны конкретизировать организацию работ, но не противоречить инструкции производителя. Выбор режима проводят с учётом назначения изделия, его конструкции, устойчивости материала и требуемого уровня обеззараживания. Для стерилизации и предстерилизационной очистки особенно важны указанные в инструкции последовательность операций, качество промывания и контроль результата. Соблюдение утверждённой инструкции обеспечивает воспроизводимость обработки и является обязательным условием инфекционной безопасности.