2) пяти
3) трех
4) двух (+)
Минимальный объем выборки составляет два изделия. Контролю подвергают не менее двух изделий одного наименования, которые были одновременно обработаны в одном стерилизационном цикле. Такая выборка должна представлять конкретную загрузку стерилизатора и позволяет оценить, достигнуты ли условия, обеспечивающие отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на изделиях.
Контроль на стерильность является микробиологическим методом: с изделий выполняют смывы или извлекают образцы с последующим посевом на питательные среды и инкубацией. Отсутствие роста микроорганизмов в исследуемых образцах свидетельствует о соответствии проверенных изделий требованиям стерильности. Исследование двух изделий одного типа снижает риск случайного результата и одновременно позволяет контролировать воспроизводимость стерилизационного процесса для данной загрузки.
Выбор именно одновременно простерилизованных изделий принципиален: изделия из разных циклов могли подвергаться различным параметрам температуры, давления, экспозиции или условиям размещения в камере. При выявлении микробного роста изделия и соответствующую загрузку рассматривают как потенциально нестерильные, проводят их изъятие, расследуют причины нарушения режима и повторяют обработку после устранения дефектов. Микробиологический контроль дополняют регистрацией физических параметров цикла и применением химических индикаторов.
| Элемент контроля | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Микробиологический контроль | Наличие или отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в образцах изделий | Прямое подтверждение стерильности исследованных изделий; минимально исследуют два изделия одного наименования из одного цикла |
| Объект выборки | Изделия, одновременно загруженные и обработанные в стерилизаторе | Обеспечивается связь результата с конкретной стерилизационной загрузкой |
| Однородность образцов | Одинаковое наименование, конструкция и назначение изделий | Результат можно корректно интерпретировать для данного вида медицинских изделий |
| Физический контроль | Температура, давление, продолжительность экспозиции и другие параметры цикла | Показывает, был ли фактически выдержан установленный режим стерилизации |
| Химические индикаторы | Изменение индикаторных свойств после воздействия стерилизующего агента | Подтверждают прохождение изделия через цикл и достижение заданных условий, но сами по себе не доказывают стерильность |
| Положительный микробиологический результат | Рост микроорганизмов после посева | Загрузка подлежит изъятию или карантину, проводится расследование и оценка исправности стерилизатора |
Требование о двух изделиях устанавливает нормативный минимум, а не заменяет комплексный контроль стерилизационного процесса. Надежность результата зависит от правильного отбора образцов, соблюдения асептики при их транспортировке и исследованиях, а также от корректного ведения документации. При децентрализованной стерилизации особенно важно регистрировать состав каждой загрузки и параметры каждого цикла. Поэтому правильный ответ — два изделия.