2) организацией
3) валидацией (+)
4) нормированием
Валидация — это документированное подтверждение того, что производственный процесс, оборудование, помещение или рабочее место при установленных условиях способны стабильно обеспечивать выпуск продукции, соответствующей заранее заданным требованиям качества. В фармацевтическом производстве оценивают весь технологический процесс: прием и подготовку сырья, дозирование, смешивание, фасовку, упаковку, маркировку, хранение и контроль готового продукта.
В ходе валидации определяют критические стадии и параметры процесса, устанавливают допустимые пределы отклонений, анализируют причины несоответствий и проверяют воспроизводимость результата. Оценка проводится по утвержденному протоколу с использованием объективных данных: результатов лабораторного контроля, мониторинга параметров оборудования, анализа серий и записей персонала. Выявленные отклонения подлежат расследованию с последующими корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA).
Аудит направлен преимущественно на систематическую проверку соответствия деятельности нормативным требованиям и стандартам, но сам по себе не доказывает способность конкретного процесса стабильно выпускать качественную продукцию. Нормирование устанавливает нормы и допустимые значения, а организация определяет структуру и порядок работы. Поэтому именно валидация соответствует комплексной оценке рабочего места и каждой производственной операции с анализом качества и возможных отклонений.
| Понятие | Основная цель | Что оценивается | Результат |
|---|---|---|---|
| Валидация | Подтверждение стабильной способности процесса обеспечивать требуемое качество | Критические стадии, параметры, оборудование, методы и воспроизводимость процесса | Документированное заключение о пригодности процесса и установленные пределы контроля |
| Квалификация | Подтверждение пригодности оборудования, помещений, инженерных систем или персонала к эксплуатации | Монтаж, функционирование и работа объекта в заданных режимах | Протоколы квалификации и подтверждение соответствия объекта назначению |
| Аудит | Проверка соответствия деятельности требованиям законодательства, стандартов и внутренних процедур | Система качества, документация, персонал и соблюдение процедур | Отчет с выявленными несоответствиями и рекомендациями |
| Нормирование | Установление обязательных или допустимых количественных и качественных норм | Показатели качества, расход сырья, время операций, пределы отклонений | Нормативы, спецификации, инструкции и критерии приемки |
| Контроль качества | Выявление несоответствий путем измерения и испытания образцов | Сырье, промежуточная и готовая продукция, упаковка и маркировка | Результаты анализов, решение о соответствии серии и выпуске продукции |
| CAPA | Устранение причин выявленных отклонений и предупреждение их повторения | Коренные причины несоответствий, риски и эффективность принятых мер | План корректирующих и предупреждающих действий с последующей проверкой эффективности |
Валидация основывается на принципах надлежащей производственной практики (GMP), управления рисками и доказательного документирования. Она может проводиться до начала серийного выпуска, параллельно с производством или повторно после значимых изменений процесса, оборудования либо сырья. Повторная валидация необходима также при выявлении устойчивых отклонений или отрицательной тенденции показателей качества. Таким образом, валидация обеспечивает не разовую оценку, а подтверждение управляемости и воспроизводимости фармацевтического процесса.