2) государственную регистрацию цен на лекарственный препарат (+)
3) анализ продаж выпускаемого лекарственного препарата
4) рекламу выпускаемого лекарственного препарата
Для лекарственных препаратов, включённых в перечень ЖНВЛП, применяется специальный режим государственного ценового регулирования. Производитель должен зарегистрировать предельную отпускную цену — максимальную цену, по которой препарат может отпускаться производителем без учёта НДС, оптовых и розничных надбавок. Зарегистрированная величина вносится в государственный реестр предельных отпускных цен и становится обязательным ориентиром для всех последующих звеньев товаропроводящей цепи.
Такая регистрация направлена на сохранение экономической доступности социально значимых лекарств и предотвращение необоснованного роста их стоимости. Фактическая отпускная цена производителя не должна превышать зарегистрированную предельную цену, а конечная стоимость формируется с учётом установленных субъектом Российской Федерации предельных оптовых и розничных надбавок. Таким образом, государство контролирует не только исходную цену препарата, но и пределы её увеличения при оптовой и розничной реализации.
Контроль объёма выпуска, анализ продаж и рекламная деятельность относятся к производственным или маркетинговым процессам и не заменяют предусмотренную законодательством процедуру ценового регулирования. При этом государственную регистрацию предельной отпускной цены необходимо отличать от государственной регистрации самого лекарственного препарата: первая регулирует стоимость ЖНВЛП, а вторая подтверждает возможность его медицинского применения и допуска к обращению.
| Процедура или показатель | Назначение | Значение для обращения ЖНВЛП |
|---|---|---|
| Государственная регистрация лекарственного препарата | Подтверждение качества, эффективности и безопасности | Обеспечивает допуск препарата к медицинскому применению и обращению |
| Включение в перечень ЖНВЛП | Отнесение препарата к социально и клинически значимым лекарственным средствам | Распространяет на препарат специальный режим государственного ценового регулирования |
| Регистрация предельной отпускной цены производителя | Установление максимальной отпускной цены производителя | Не допускает реализацию производителем по цене выше зарегистрированного предела |
| Внесение сведений в государственный реестр цен | Официальная фиксация зарегистрированной цены | Обеспечивает прозрачность и возможность государственного контроля |
| Установление оптовых надбавок | Ограничение увеличения цены оптовыми организациями | Предельные размеры определяются на уровне субъекта Российской Федерации |
| Установление розничных надбавок | Ограничение аптечной наценки | Используется при расчёте максимально допустимой розничной цены |
| Анализ продаж и реклама | Оценка спроса и продвижение препарата | Не являются юридическим основанием для ценового регулирования ЖНВЛП |
Перечень ЖНВЛП является одновременно инструментом лекарственного обеспечения и механизмом государственного воздействия на ценообразование. Зарегистрированная предельная отпускная цена ограничивает стоимость на уровне производителя, тогда как региональные надбавки регулируют последующие этапы реализации. Соблюдение установленных цен контролируется уполномоченными государственными органами. Нарушение порядка ценообразования может повлечь предусмотренную законодательством ответственность.