2) наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, разрешенных к применению в РФ (+)
3) наименований лекарственных средств для медицинского применения, отпускаемых без рецепта врача
4) непатентованных наименований лекарственных средств, выпускаемых предприятиями фармацевтической промышленности
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — официальный Федеральный информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации. В него включаются наименование препарата, лекарственная форма, дозировка, состав, сведения о производителе и держателе регистрационного удостоверения, регистрационный номер и другие основные характеристики, определяющие условия медицинского применения. Поэтому корректно рассматривать ГРЛС как перечень зарегистрированных лекарственных препаратов и их нормативно значимых характеристик.
Государственная регистрация подтверждает соответствие препарата установленным требованиям качества, эффективности и безопасности и является основанием для его допуска к медицинскому применению в РФ. Регистрационное досье при этом представляет собой комплект документов и материалов, обосновывающих регистрацию; оно не является самим реестром. ГРЛС также не ограничивается безрецептурными препаратами, международными непатентованными наименованиями или продукцией отдельных фармацевтических предприятий: в нем отражаются препараты различных режимов отпуска, торговых наименований и производителей.
Сведения реестра используются при проверке легальности регистрации препарата, подготовке инструкций по медицинскому применению, фармацевтической экспертизе и контроле обращения лекарственных средств. Наличие записи в ГРЛС следует отличать от фактического наличия товара в аптеке, включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов или предоставления государственной льготы.
| Объект или признак | Содержание и значение |
|---|---|
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальная совокупность сведений о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию в РФ. |
| Наименование лекарственного препарата | Может быть торговым, группировочным или международным непатентованным; реестр не ограничивается только одним видом наименования. |
| Основные характеристики | Лекарственная форма, дозировка, состав, путь введения, производитель, держатель регистрационного удостоверения и другие регистрационные сведения. |
| Регистрационное удостоверение | Документ, подтверждающий государственную регистрацию препарата и его допуск к медицинскому применению в пределах зарегистрированных показаний и условий. |
| Регистрационное досье | Комплект административных, фармацевтических, доклинических и клинических материалов; это основание для экспертизы, но не перечень препаратов. |
| Режим отпуска | Рецептурный или безрецептурный отпуск является отдельной характеристикой и не определяет состав ГРЛС. |
| Фактическое обращение препарата | Включение в реестр не означает гарантированное наличие в аптеке, поставку на рынок или включение в льготные и перечневые программы. |
Таким образом, отмеченный вариант точно отражает правовую и информационную функцию ГРЛС. Реестр позволяет идентифицировать зарегистрированный препарат и проверить его основные характеристики. Для профессиональной деятельности фармацевтического работника это один из ключевых источников подтверждения регуляторного статуса лекарственного средства. Актуальность записи и сведения о статусе регистрации необходимо учитывать при отпуске и обращении препарата.