2) ИСО 9000-2008. СМК. Основные положения и словарь
3) ИСО 9004-2010. СМК. Рекомендации по улучшению деятельности (+)
4) ИСО 9001-2001. СМК. Требования
Правильный ответ — ГОСТ Р ИСО 9004-2010, посвящённый менеджменту для достижения устойчивого успеха организации на основе принципов управления качеством. В отличие от стандарта, устанавливающего обязательные требования к системе менеджмента качества, он содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности организации в долгосрочной перспективе. Устойчивый успех обеспечивается системным взаимодействием процессов, ориентацией на потребности всех заинтересованных сторон, рациональным использованием ресурсов, управлением рисками и постоянным совершенствованием деятельности.
Для фармацевтической организации такой подход включает оценку не только соответствия продукции установленным требованиям, но и стабильности процессов, компетентности персонала, эффективности руководства, удовлетворённости пациентов и медицинских организаций, надёжности поставщиков и способности адаптироваться к изменениям законодательства и рынка. Важным инструментом является самооценка зрелости системы управления и выявление возможностей для улучшения. Поэтому именно ISO 9004 рассматривается как стандарт рекомендаций по улучшению деятельности и достижению устойчивого результата, а не только как документ для подтверждения соответствия.
| Стандарт или документ | Основное назначение | Ключевой управленческий акцент | Связь с устойчивым успехом |
|---|---|---|---|
| ГОСТ Р ИСО 9004-2010 | Рекомендации по достижению устойчивого успеха организации | Совершенствование деятельности, самооценка, управление результативностью | Прямая: ориентирован на долгосрочное развитие и адаптацию организации |
| ГОСТ Р ИСО 9000-2008 | Основные положения и термины системы менеджмента качества | Формирование единого понятийного аппарата и принципов качества | Косвенная: создаёт методологическую основу, но не описывает комплекс улучшений |
| ГОСТ Р ИСО 9001-2001 | Установление требований к системе менеджмента качества | Процессный подход, документированные процедуры, подтверждение соответствия | Ограниченная: обеспечивает соответствие требованиям, но не раскрывает весь механизм устойчивого развития |
| ГОСТ Р 52249-2009 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств | Надлежащая производственная практика, контроль технологических процессов и продукции | Отраслевая: направлен прежде всего на качество и безопасность лекарственных средств |
| Система менеджмента качества | Совокупность взаимосвязанных процессов и управленческих процедур | Ориентация на потребителя, лидерство, вовлечение работников, процессный подход | Позволяет поддерживать стабильность и управляемость деятельности организации |
| Постоянное улучшение | Регулярное повышение результативности процессов и качества продукции или услуг | Анализ данных, корректирующие действия, управление рисками и возможностями | Обеспечивает адаптацию к изменениям внешней среды и предупреждение повторных несоответствий |
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 не заменяет требования надлежащей производственной практики и не устанавливает обязательные процедуры производства лекарственных средств. Его назначение шире: объединить управление качеством, стратегическое планирование и непрерывное совершенствование. Стандарт может применяться для оценки зрелости процессов фармацевтической организации и определения направлений её дальнейшего развития. Сертификация по ISO 9004 как подтверждение соответствия требованиям системы менеджмента качества не проводится, поскольку документ имеет рекомендательный характер.