2) 45 (+)
3) 20
4) 30
При предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензирующий орган проводит документарную проверку: оценивает комплектность заявления и приложений, а также достоверность указанных сведений. Проверяются, в частности, данные о соискателе лицензии, помещениях, оборудовании, работниках, имеющих необходимую квалификацию, и соответствии установленным лицензионным требованиям. Максимальная продолжительность этой процедуры составляет 45 рабочих дней со дня приема или регистрации заявления и документов.
Срок включает административные действия, необходимые для принятия решения: анализ документов, получение сведений посредством межведомственного взаимодействия, оценку соответствия лицензионным требованиям и оформление результата. Отсчет ведется именно в рабочих, а не календарных днях, поэтому установленный период не может автоматически сокращаться до 15, 20 или 30 дней. По итогам проверки принимается решение о предоставлении лицензии либо об отказе с указанием конкретных оснований.
Продолжительный срок обусловлен тем, что лицензирование фармацевтической деятельности направлено на предупреждение обращения лекарственных препаратов в условиях, не обеспечивающих их качество, безопасность и надлежащее хранение. Проверка должна подтвердить не только формальное наличие документов, но и соответствие заявленных сведений фактическим требованиям законодательства. Поэтому правильным является вариант, предусматривающий 45 рабочих дней.
| Элемент лицензионной процедуры | Что проверяется | Юридическое значение |
|---|---|---|
| Прием заявления | Наличие заявления, приложений и необходимых реквизитов | Определяет начало административной процедуры и исчисление установленного срока |
| Проверка комплектности | Представление всех документов и сведений, предусмотренных нормативными требованиями | Позволяет установить, возможно ли рассмотрение заявления по существу |
| Проверка достоверности | Соответствие сведений данным государственных реестров, документам и результатам межведомственного взаимодействия | Исключает предоставление лицензии на основании ложной или неполной информации |
| Оценка лицензионных требований | Наличие надлежащих помещений, оборудования, условий хранения и квалифицированного персонала | Подтверждает возможность безопасного ведения фармацевтической деятельности |
| Срок рассмотрения | Продолжительность административной процедуры в рабочих днях | Не должна превышать 45 рабочих дней для предоставления лицензии |
| Положительное решение | Установлено соответствие заявителя всем обязательным требованиям | Лицензия предоставляется, а сведения вносятся в лицензионный реестр |
| Отказ в предоставлении | Выявлены недостоверные сведения или несоответствие лицензионным требованиям | Выносится мотивированное решение с указанием нормативных оснований отказа |
Срок в 45 рабочих дней относится к первичному предоставлению лицензии и не следует смешивать со сроками переоформления, приостановления или возобновления ее действия. Лицензирование основано на принципах законности, документальной подтвержденности и равного применения требований к соискателям. Нарушение установленного срока либо необоснованный отказ могут быть обжалованы в административном или судебном порядке.