2) плацебо-контролируемым
3) тройным слепым
4) двойным слепым (+)
Двойное слепое исследование — это дизайн клинического испытания, при котором распределение пациента в группу лечения или контроля неизвестно самому пациенту и врачу-исследователю, оценивающему его состояние. Информация о назначенной терапии кодируется и хранится у независимого лица или в централизованной системе; раскрытие кода допускается при возникновении медицинских показаний или после завершения анализа.
Такое маскирование снижает риск систематических ошибок: ожидания пациента меньше влияют на субъективные симптомы и соблюдение режима лечения, а врач не может сознательно или неосознанно менять тактику наблюдения и оценку результатов. Двойное слепое исследование часто сочетается с рандомизацией и плацебо-контролем, однако эти понятия не являются синонимами: рандомизация определяет способ распределения участников, плацебо — содержание контрольного вмешательства, а слепой дизайн — доступ участников исследования к информации о назначенной терапии.
| Дизайн исследования | Кто не знает о распределении | Основная характеристика |
|---|---|---|
| Открытое | Никто из ключевых участников | Пациент и врач знают назначенное лечение; выше риск субъективного и поведенческого влияния на результат. |
| Одиночное слепое | Обычно пациент | Врач знает вариант терапии, поэтому сохраняется вероятность влияния исследователя на ведение и оценку пациента. |
| Двойное слепое | Пациент и лечащий или оценивающий врач | Снижает риск информационного, поведенческого и оценочного смещения; является правильным вариантом в данном случае. |
| Тройное слепое | Пациент, врач и специалист, анализирующий результаты | Дополнительно исключает влияние знания о группах на статистическую обработку; содержание термина может различаться по протоколам. |
| Плацебо-контролируемое | Не определяется самим термином | Контрольная группа получает инертное вмешательство, сходное по виду и способу применения с исследуемым препаратом; исследование может быть как слепым, так и открытым. |
| Рандомизированное | Не обязательно кто-либо | Распределение участников по группам выполняется случайным образом, что уменьшает влияние исходных различий, но само по себе не обеспечивает маскирование. |
Критерием двойного ослепления является сокрытие сведений о назначенной терапии одновременно от пациента и врача, участвующего в его наблюдении или оценке исходов. Для поддержания маскирования препараты и плацебо должны быть максимально одинаковыми по внешнему виду, упаковке и способу применения. Нарушение кода рассматривается как важное отклонение от протокола и учитывается при интерпретации результатов. Такой подход повышает внутреннюю валидность исследования и достоверность сравнения эффективности и безопасности лекарственных средств.