2) продукция прошла радиационный контроль (+)
3) лекарственное растительное сырье разрешено для применения
4) лекарственное растительное сырье собрано в экологически чистой зоне
Для лекарственных растительных препаратов дополнительная надпись на вторичной упаковке продукция прошла радиационный контроль подтверждает проведение обязательной проверки радиологической безопасности растительного сырья и готового препарата. Растения способны накапливать радионуклиды из почвы, воды и атмосферных выпадений, поэтому контроль особенно значим для сырья дикорастущего происхождения. Оценивают содержание техногенных радионуклидов, в частности цезия-137 и стронция-90, а также соответствие удельной активности установленным допустимым уровням.
Такая маркировка носит информативно-подтверждающий характер: она указывает, что продукция прошла радиометрический или спектрометрический контроль и признана соответствующей требованиям радиационной безопасности. Знак радиационной опасности в данном случае не применяется, поскольку он предупреждает о наличии источника ионизирующего излучения либо радиоактивного материала, а не удостоверяет отсутствие превышения радионуклидов в лекарственном препарате. Указания об экологической чистоте зоны сбора или разрешении сырья к применению не заменяют документированный радиационный контроль и не являются установленной дополнительной маркировкой.
| Элемент информации | Содержание и назначение | Соответствие требованию |
|---|---|---|
| Продукция прошла радиационный контроль | Подтверждает проверку радиологической безопасности лекарственного растительного препарата | Правильная дополнительная маркировка |
| Радионуклидный контроль | Определение удельной активности радионуклидов в сырье или препарате, обычно с применением гамма-спектрометрии | Объективный критерий соответствия |
| Знак радиационной опасности | Предупреждает о наличии источника ионизирующего излучения или радиоактивного материала | Не используется как подтверждение прохождения контроля |
| Разрешение лекарственного растительного сырья к применению | Характеризует допуск сырья по результатам оценки качества и безопасности | Не является установленной радиологической надписью |
| Экологически чистая зона сбора | Описывает предполагаемые условия заготовки, но не подтверждает фактический уровень радионуклидов | Не заменяет лабораторный контроль |
| Допустимый уровень радионуклидов | Нормативный предел содержания радиоактивных веществ, с которым сопоставляют результат испытания | Ключевой критерий радиационной безопасности |
Радиационный контроль является частью системы обеспечения качества и безопасности лекарственного растительного препарата. Его результаты должны подтверждаться документацией на серию и соответствующими протоколами испытаний. Надпись на вторичной упаковке информирует потребителя о выполнении данного обязательного этапа контроля, но не заменяет нормативные документы и маркировку лекарственного препарата. Поэтому правильным является указание о прохождении продукцией радиационного контроля.